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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONOALGIC LP (UNE PRISE QUOT) 300 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 60
Toutes les formes

Indication

Traitement des douleurs modérées à sévères.

Posologie MONOALGIC LP (UNE PRISE QUOT) 300 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 60

- La posologie devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
- Les comprimés doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson sans être mâchés ni fractionnés. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
- Plusieurs dosages de MONOALGIC LP (UNE PRISE QUOTIDIENNE) sont disponibles. Le dosage le plus approprié compte tenu de la posologie requise devra être utilisé.
- Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) :
. La dose initiale est de un comprimé LP à 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé LP à 200 mg une fois par jour, à prendre de préférence en fin de journée. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 100 mg jusqu'à 300 mg ou au maximum 400 mg en une prise par jour.
. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
. MONOALGIC LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.
- Enfants (moins de 12 ans) :
MONOALGIC LP n'est pas recommandé pour le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
- Patients âgés :
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, en l'absence de données d'efficacité et de sécurité disponibles, ce traitement n'est pas recommandé.
- Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique :
MONOALGIC LP n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et/ou hépatique modérée à sévère en l'absence de données d'efficacité et de sécurité disponibles.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients ;
- intoxications aiguës ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques opioïdes...) ;
- traitement simultané ou récent (moins de 15 jours) par les IMAO (voir rubrique interactions) ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
- allaitement si un traitement au long cours est nécessaire : le tramadol et ses métabolites ont été détectés en faible quantité dans le lait humain. Un nourrisson est susceptible d'ingérer 0,1% d'une dose unique administrée à la mère. Une administration unique de tramadol ne nécessite pas en général l'interruption de l'allaitement. En cas d'administration répétée sur plusieurs jours, c'est-à-dire sur plus de 2 ou 3 jours, l'allaitement devra être interrompu. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé après l'accouchement ;
- association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), IMAO sélectifs B (sélégiline), au linézolide (voir rubrique interactions).
- Enfants (moins de 12 ans) : MONOALGIC LP n'est pas recommandé pour le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
DECONSEILLE :
- MONOALGIC LP n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et/ou hépatique modérée à sévère en l'absence de données d'efficacité et de sécurité disponibles.
- Grossesse : chez l'homme il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une foetotoxicité à fortes doses due à une toxicité maternelle. Il est préférable de ne pas utiliser MONOALGIC LP pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible. Comme pour les autres antalgiques opiacés : durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, quelle que soit la posologie utilisée. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en cas de traitement bref, peuvent entraîner une détresse respiratoire chez le nouveau-né.
- Associations déconseillées : agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ; alcool ; carbamazépine ; naltrexone.

Effets indésirables Monoalgic LP

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.
- Troubles du système cardiovasculaire :
. peu fréquents (< 1%) : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
. rares (< 0,1%) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
- Troubles du système nerveux central et périphérique :
. très fréquents (> 10%) : vertiges.
. fréquents (1-10%) : céphalées, confusion.
. rares (< 0,1%) : modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes.
. Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique interactions).
Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène ou provoquent l'apparition de convulsions (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
- Troubles psychiatriques :
rares (< 0,1%) : hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars. On peut également observer après l'administration de MONOALGIC LP différents effets indésirables psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement).
- Troubles visuels :
rares (< 0,1%) : flou visuel.
- Troubles du système respiratoire :
l'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
- Troubles gastro-intestinaux :
. très fréquent (> 10%) : nausées.
. fréquent (1-10%) : vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.
. peu fréquent (< 1%) : irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences).
- Troubles cutanés et des appendices :
. fréquent (1-10%) : sueurs.
. peu fréquent (< 1%) : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
- Troubles du système neuromusculaire :
rares (< 0,1%) : faiblesse musculaire.
- Troubles du système hépatobiliaire :
dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
- Troubles du système urinaire :
rares (< 0,1%) : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
- Corps entier :
. rares (< 0,1%) : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
. D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.



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