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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONOCLATE P 1000 UI

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur VIII
laboratoire: Aventis Behring Gmbh

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Prophylaxie et traitement des hémorragies dans l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Cette préparation ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour avoir une efficacité pharmacologique et elle n'est donc pas indiquée dans la maladie de Willebrand.

Posologie MONOCLATE P 1000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Posologie :
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du trouble de l'hémostase, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que l'état clinique du patient.
Le traitement doit être mis en route sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie, avec accès aux moyens nécessaires au dosage du facteur VIII plasmatique.
Le nombre d'unités de facteur VIII administrées s'exprime en unités internationales (UI), conformément aux normes actuelles de l'OMS pour le facteur VIII. Dans le plasma, l'activité du facteur VIII s'exprime soit en pourcentage (par rapport à l'activité dans le plasma normal) soit en UI (selon les normes de l'OMS).
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII se fonde sur l'observation empirique que l'administration de 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel entraîne une élévation de l'activité facteur VIII plasmatique d'environ 2%, soit 2 UI/100 ml (ou 2 UI/dl), selon la formule suivante :
Dose nécessaire (UI) = poids corporel (kg) x [augmentation désirée du FVIII (% ou UI/dl)/2]
La dose et la fréquence des injections de facteur VIII de coagulation humain à administrer seront toujours adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique observée et du taux de facteur VIII atteint dans la circulation.
- Dans les différents événements hémorragiques suivants, l'activité facteur VIII plasmatique ne doit pas s'abaisser au-dessous de la valeur indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) au cours de la période correspondante :
. hémorragies mineures : hémorragies articulaires : > = 30% ou UI/dl. Au moins 1 jour, selon la sévérité de l'hémorragie.
. hémorragies modérées et petites interventions : hémorragies musculaires ; extractions dentaires ; traumatismes crâniens légers ; hémorragies de la cavité buccale : 40-50% ou UI/dl. 3-4 jours ou jusqu'à cicatrisation.
. hémorragies menaçant le pronostic vital et interventions majeures : saignements digestifs ; hémorragies intracrâniennes, intra-abdominales ou intrathoraciques ; fractures : 80-100% ou UI/dl. 7 jours, puis activité de 30 à 50 (% ou UI/dl) pendant au moins 7 jours supplémentaires.
Dans certaines circonstances, les doses nécessaires peuvent être plus importantes que celles déterminées par le calcul, particulièrement en ce qui concerne la dose initiale.
Au cours du traitement, il est recommandé de déterminer le taux de facteur VIII pour guider le médecin dans le choix des doses à administrer et des fréquences de perfusion. Dans le cas des interventions chirurgicales majeures, en particulier, il est indispensable d'assurer une surveillance précise du traitement substitutif, par des bilans de la coagulation (dosage de l'activité facteur VIII plasmatique). La réponse au facteur VIII peut varier d'un patient à l'autre, avec des différences entre les taux de récupération et la durée de la demi-vie.
- Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies dans les formes sévères d'hémophilie A, administrer des doses de 10 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, en particulier chez des patients jeunes, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre perfusions ou d'augmenter les doses.
- Une surveillance s'impose pour rechercher l'apparition possible d'inhibiteurs du facteur VIII. Si l'on n'obtient pas l'activité facteur VIII plasmatique prévue, ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré une dose apparemment correcte, il faut rechercher la présence éventuelle d'un inhibiteur du facteur VIII.
Si un inhibiteur est présent à un taux inférieur à 10 unités Bethesda (UB) par ml, une augmentation des
doses de facteur VIII humain peut suffire à en neutraliser l'effet. Lorsque les titres sont supérieurs à 10 UB, ou lorsqu'il existe une forte réponse anamnestique, il faut envisager le recours à des concentrés de complexes prothrombiques activés (PCC) ou au facteur VII activé (FVIIa). Ces traitements seront mis en route sous le contrôle de médecins ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Mode d'administration :
Reconstituer le produit conformément aux indications du paragraphe "instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination". La préparation doit être portée à température ambiante ou à la température du corps avant administration. Injecter ou perfuser lentement par voie intraveineuse, à une vitesse ne gênant pas le patient. Il est recommandé de ne pas dépasser 200 UI (environ 2 ml) par minute.
Le patient doit être mis en observation pour déceler toute éventuelle réaction immédiate. Devant toute réaction considérée comme attribuable à l'administration de MONOCLATE P, ralentir ou arrêter la perfusion, selon l'état clinique du patient (voir également mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation.
Hypersensibilité connue aux protéines de souris (voir effets indésirables).

Effets indésirables Monoclate P

- Il a été observé, peu fréquemment, des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (brûlure et picotement au point d'injection, frissons, vasodilatation cutanée, urticaire généralisée, céphalées, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, acouphènes,
vomissements, respiration sifflante, oedème de Quincke). Dans certains cas, ces manifestations peuvent évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (choc allergique).
- Il peut survenir, rarement, une élévation de la température corporelle.
- MONOCLATE P contient des traces de l'anticorps monoclonal murin utilisé dans le processus de purification. Bien que les quantités de protéine murine soient extrêmement faibles, la perfusion de ces protéines peut théoriquement déclencher des réactions d'hypersensibilité.
- Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs), qui peuvent réduire l'effet clinique du traitement (voir posologie et mode d'administration).



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