publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONOTRAMAL LP (UNE PRISE QUOT) 300 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol
laboratoire: Endo Ventures Ltd

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 15
Toutes les formes
14,29€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,11 €

Indication

Traitement des douleurs modérées à sévères.

Posologie MONOTRAMAL LP (UNE PRISE QUOT) 300 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 15

- La posologie devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
- Les comprimés doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson sans être mâchés ni fractionnés. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
- Plusieurs dosages de MONOTRAMAL LP (UNE PRISE QUOTIDIENNE) sont disponibles.
Le dosage le plus approprié compte tenu de la posologie requise devra être utilisé.
- Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) :
. La dose initiale est de un comprimé LP à 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé LP à 200 mg une fois par jour, à prendre de préférence en fin de journée. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 100 mg jusqu'à 300 mg ou au maximum 400 mg en une prise par jour.
. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
. MONOTRAMAL LP ne devra pas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.
- Enfants (moins de 12 ans) :
MONOTRAMAL LP n'est pas recommandé pour le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
- Patients âgés :
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol peut être augmentée. L'utilisation de ce traitement n'est pas recommandée chez ces patients.
- Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique :
MONOTRAMAL LP n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique contre-indications). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au tramadol ou à l'un des excipients ;
- intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques opioïdes...) ;
- traitement concomitant ou au cours des 2 dernières semaines par les IMAO (voir rubrique interactions) ;
- traitement concomitant par linézolide (voir rubrique interactions) ;
- insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine < 10 ml/min) ;
- épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
- le tramadol ne doit pas être administré au cours de l'allaitement si un traitement prolongé (c'est-à-dire de plus de 2 ou 3 jours) est nécessaire : le tramadol et ses métabolites ont été détectés en faible quantité dans le lait humain. Un nourrisson est susceptible d'ingérer 0,1% d'une dose unique administrée à la mère. Une administration unique de tramadol ne nécessite pas en général l'interruption de l'allaitement. En cas d'administration répétée sur plusieurs jours, c'est-à-dire sur plus de 2 ou 3 jours, l'allaitement devra être interrompu. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé après l'accouchement.
- Enfants (moins de 12 ans) : MONOTRAMAL LP n'est pas recommandé pour le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
DECONSEILLE :
- Patients âgés : chez les patients âgés de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol peut être augmentée. L'utilisation de ce traitement n'est pas recommandée chez ces patients.
- Grossesse : le tramadol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue. Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol chez la femme enceinte. Comme pour les autres antalgiques opiacés : le tramadol franchit la barrière placentaire, l'utilisation chronique de tramadol peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, quelle que soit la posologie utilisée, en fin de grossesse, des posologies élevées, même en cas de traitement bref, peuvent entraîner une détresse respiratoire chez le nouveau-né. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une foetotoxicité à fortes doses due à une toxicité maternelle.
- La prise d'alcool pendant le traitement par tramadol est déconseillée.
- Un traitement concomitant par carbamazépine est déconseillé (voir rubrique interactions).
- Associations déconseillées : agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ; naltrexone.

Effets indésirables Monotramal LP

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges.
Ils ont été observés chez plus de 10% des patients.
- Troubles du système cardiovasculaire :
. peu fréquent (< 1%) : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
. rare (< 0,1%) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
- Troubles du système nerveux central et périphérique :
. très fréquent (> 10%) : vertiges.
. fréquent (1-10%) : céphalées, confusion.
. rare (< 0,1%) : modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique interactions).
Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène ou provoquent l'apparition de convulsions (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
- Troubles psychiatriques :
rare (< 0,1%) : hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.
On peut également observer après l'administration de tramadol, dans de rares cas, différents effets indésirables psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
- Troubles visuels :
rare (< 0,1%) : flou visuel.
- Troubles du système respiratoire :
l'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
- Troubles gastro-intestinaux :
. très fréquent (> 10%) : nausées.
. fréquent (1-10%) : vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.
. peu fréquent (< 1%) : irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences).
- Troubles cutanés et des appendices :
. fréquent (1-10%) : sueurs.
. peu fréquent (< 1%) : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
- Troubles du système neuromusculaire :
rare (< 0,1%) : faiblesse musculaire.
- Troubles du système hépatobiliaire :
dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
- Troubles du système urinaire :
rare (< 0,1%) : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
- Corps entier :
. rare (< 0,1%) : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
. D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.



publicité