publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Accord Healthcare France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué en traitement additif chez les patients de plus de 15 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour l'asthme, il peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique.

Posologie MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale.

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales : l'effet thérapeutique de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront être informés du fait qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quelque soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

Corticothérapie par voie inhalée : MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être ajouté aux autres traitements en cours de l'asthme, notamment la corticothérapie par voie inhalée  lorsqu'ils n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes de l'asthme. Le traitement par MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ).

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Contre indications

Hypersensibilité (allergie) au montélukast ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Accord Healthcare

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques menés comparativement au placebo, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classe organique

Adultes âgés de 15

ans et plus (deux études

de 12 semaines ; n=795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans

(une étude de 8 semaines ; n=201)

(une étude de 56 semaines ; n=615)

Affections du système nerveux

céphalées

céphalées

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché du montélukast, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Infections et infestations : Infection des voies respiratoires supérieures.

Troubles hématologiques et du système lymphatique : augmentation du risque de saignement.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation avec comportement agressif ou hostile, tremblements, dépression, idées suicidaires et tentatives de suicides (de très rares cas).

Troubles du système nerveux : vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques : palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : epistaxis.

Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, cytolytiques ou mixte).

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème noueux.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie, myalgie et crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Montelukast Accord Healthcare existe aussi sous ces formes

Montelukast Accord Healthcare

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Alter

Montelukast Arrow

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Almus

Montelukast Actavis

Montelukast Evolugen

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Accord Healthcare

Montelukast Biogaran

Montelukast Teva

Montelukast Cristers

Montelukast Sandoz

Montelukast Krka

Montelukast Mylan

Montelukast Zydus

Montelukast EG



publicité