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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST EG 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast sodique
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

Montélukast eg est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 15 ans et plus, présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Pour ces mêmes patients, chez qui Montélukast eg est indiqué pour l'asthme, Montélukast eg peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Montélukast eg est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie MONTELUKAST EG 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale

Les comprimés seront avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatique, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée , la posologie préconisée est de 1 comprimé pelliculé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de Montélukast eg 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Montélukast eg peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Montélukast eg ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets agés, chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de Montélukast eg avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

Corticothérapie inhalée : Montélukast eg peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action «à la demande» pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant de l'asthme. Le traitement par Montélukast eg ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée associée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Autres dosages/formes pharmaceutiques disponibles :

Des comprimés de montélukast dosés à 5 mg sont utilisables chez l'enfant de 6 à 14 ans.

Des présentations dosées à 4 mg sont disponibles chez l'enfant de 2 à 5 ans.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast EG

La fréquence des effets indésirables qui peuvent survenir pendant le traitement est présentée de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant un asthme,

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant un asthme associé à une rhinite allergique saisonnière, et

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés contre placebo, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes
âgés de 15 ans et plus
(deux études de 12 semaines; n = 795)

Enfants
âgés de 6 à 14 ans
(une étude de 8 semaines; n = 201)
(deux études de 56 semaines; n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :

Infections et infestations : infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles hématologiques et lymphatiques : augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.

Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (dans des cas très rares).

Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques : palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : épistaxis.

Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (lésions hépatiques cholestatiques hépatocellulaires et mixtes).

Manifestations cutanées et sous-cutanées : oedème angioneurotique, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations générales : asthénie/fatigue, malaise, oedème, pyrexie. De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Montelukast EG existe aussi sous ces formes

Montelukast EG

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Alter

Montelukast Arrow

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Almus

Montelukast Actavis

Montelukast Evolugen

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Accord Healthcare

Montelukast Biogaran

Montelukast Teva

Montelukast Cristers

Montelukast Sandoz

Montelukast Krka

Montelukast Mylan

Montelukast Zydus

Montelukast EG



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