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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST MYLAN 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Mylan

Comprimé à croquer
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer est indiqué en traitement additif chez les patients de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les patients de 6 à 14 ans.

Posologie MONTELUKAST MYLAN 5 mg Comprimé à croquer Boîte de 28

Voie d'administration : orale.

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée ( voir rubrique Indications thérapeutiques ). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Mylan

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants asthmatiques âgés de 2 à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1/100 à <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes

Enfants

Enfants

âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n=795)

âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n=201) (deux études de 56 semaines; n=615)

Agés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n=461) (une étude de 48 semaines ; n=278)

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

douleurs abdominales

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles généraux et au site d'administration

Soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants âgés de 2 à 5 ans ont été traités par le montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Au cours d'un traitement prolongé, le profil de sécurité n'a pas été modifié chez ces patients.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :

Infections er infestations

Infection des voies respiratoires hautes.

Troubles hématologiques et lymphatiques

Augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques

Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnanbulisme, irritabilité, anxiété, agitation et comportement agressif ou d'hostilité, tremblements, syndrome dépressif et idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).

Troubles neurologiques

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques

Palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis.

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausée, vomissement.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (incluant cholestase hépatocellulaire et troubles hépatiques mixtes).

Manifestations cutanées et sous cutanées

Angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival

Arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Troubles généraux et au site d'administration

Asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Montelukast Mylan existe aussi sous ces formes

Montelukast Mylan

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Biogaran

Montelukast Sandoz

Montelukast Teva

Montelukast Zydus

Montelukast Mylan

Montelukast Cristers

Montelukast Krka

Montelukast EG

Montelukast Arrow



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