publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST MYLAN 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés «à la demande» n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST MYLAN est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST MYLAN peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est destiné aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

Posologie MONTELUKAST MYLAN 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Posologie :

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Il peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Montelukast Mylan 10 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans. D'autres formes pharmaceutiques et dosages de spécialités contenant du montélukast sont disponibles pour traiter les patients de moins de 15 ans.

Administration du montélukast avec les autres traitements de l'asthme :

Le montélukast peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes inhalés : le montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta2-mimétique de courte durée d'action pris «à la demande» n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Mylan

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus.

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant des rhinites allergiques saisonnières.

La terminologie suivante a été utilisée afin de classifier les fréquences d'apparition des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1/100, <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes et adolescents

âgés de 15 ans et plus

(deux études de 12 semaines; n=795)

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Troubles neurologiques

céphalées

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :

Infection et infestation

Infection des voies aériennes supérieures.

Troubles hématologiques et lymphatiques

Augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophilique hépatique.

Troubles psychiatriques

Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou d'hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).

Troubles neurologiques

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques

Palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epitaxis.

Troubles digestifs

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (incluant les atteintes hépatiques cholestatiques, cytolytiques ou mixtes).

Manifestations cutanées et sous-cutanées

Angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival

Arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie/fatigue, malaise, oedème, pyrexie.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Montelukast Mylan existe aussi sous ces formes

Montelukast Mylan

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Alter

Montelukast Arrow

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Almus

Montelukast Actavis

Montelukast Evolugen

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Accord Healthcare

Montelukast Biogaran

Montelukast Teva

Montelukast Cristers

Montelukast Sandoz

Montelukast Krka

Montelukast Mylan

Montelukast Zydus

Montelukast EG



publicité