publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

MONTELUKAST PHR LAB 10 mg comprimé pelliculé boîte de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

·         MONTELUKAST PHR LAB est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST PHR LAB est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST PHR LAB peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

·         MONTELUKAST PHR LAB est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie MONTELUKAST PHR LAB 10 mg comprimé pelliculé boîte de 28

·         MONTELUKAST PHR LAB est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST PHR LAB est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST PHR LAB peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

·         MONTELUKAST PHR LAB est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Phr Lab

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

·         en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

·         en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

·         en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes
âgés de 15 ans et plus
(deux études de 12 semaines ;

n = 795)

Enfants
âgés de 6 à 14 ans
(une étude de 8 semaines ;

n = 201)
(deux études de 56 semaines ;

n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

 

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :

Infections et infestations : infection des voies aériennes supérieures.

Troubles hématologiques et lymphatiques : augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).

Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques: palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : épistaxis.

Manifestations digestives : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, cytolitique ou mixte).

Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations générales : asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Montelukast Phr Lab existe aussi sous ces formes

Montelukast Phr Lab

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Alter

Montelukast Arrow

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Almus

Montelukast Actavis

Montelukast Evolugen

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Accord Healthcare

Montelukast Biogaran

Montelukast Teva

Montelukast Cristers

Montelukast Sandoz

Montelukast Krka

Montelukast Mylan

Montelukast Zydus

Montelukast EG



publicité