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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST RANBAXY 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé à croquer
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

· MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer, est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

· MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

· MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique chez les patients âgés de 6 à 14 ans.

Posologie MONTELUKAST RANBAXY 5 mg Comprimé à croquer Boîte de 28

Mode d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, asthmatiques, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés du fait qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quelque soit le sexe du patient.

MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer, utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée ( voir rubrique Indications thérapeutiques ). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer avec les autres traitements de l'asthme

Lorsque MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager de le substituer brutalement aux corticoïdes inhalés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des comprimés à croquer et forme en granules à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des comprimés pelliculés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Contre indications

Hypersensibilité (allergie) au montélukast ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition. Liste des excipients).

Effets indésirables Montelukast Ranbaxy

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organes

Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278)

Affections du système nerveux

céphalées

céphalées

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales

douleurs abdominales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par le montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant au moins 6 mois et 534 pendant au moins 12 mois. Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients en cas de traitement prolongé.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Infections et infestations : Infection des voies respiratoires supérieures.

Troubles hématologiques et du système lymphatique : augmentation du risque de saignement.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation avec comportement agressif ou hostile, tremblements, dépression, idées suicidaires et tentatives de suicides (de très rares cas).

Troubles du système nerveux : vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques : palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : épistaxis.

Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, cytolytiques ou mixte).

Troubles cutanés et sous-cutané : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème noueux.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie, myalgie et crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Montelukast Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Montelukast Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Biogaran

Montelukast Sandoz

Montelukast Teva

Montelukast Zydus

Montelukast Mylan

Montelukast Cristers

Montelukast Krka

Montelukast EG

Montelukast Arrow



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