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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Sandoz

Comprimé à croquer
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

MONTELUKAST SANDOZ est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés «à la demande» n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST SANDOZ peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MONTELUKAST SANDOZ est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort pour les patients âgés de 6 à 14 ans.

Posologie MONTELUKAST SANDOZ 5 mg Comprimé à croquer Boîte de 28

Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Le comprimé doit être croqué. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.

Les comprimés de MONTELUKAST SANDOZ ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 6 ans.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST SANDOZ sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Les patients devront être informés que le traitement doit être poursuivi même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe feminin ou masculin.

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST SANDOZ avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque MONTELUKAST SANDOZ est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Sandoz

La fréquence des effets indésirables qui peuvent survenir pendant le traitement est présentée de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (>1/100, <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n=795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n=201)

(une étude de 56 semaines ; n=615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461)

(une étude de 48 semaines ; n = 278)

Troubles neurologiques

Céphalées

Céphalées

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

Douleurs abdominales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité ne s'est pas non plus modifié chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.

Après la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :

Troubles hématologiques et lymphatiques : augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.

Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, hyperactivité psychomotrice (fébrilité, anxiété, irritabilité, agitation y compris comportement agressif, et tremblements), dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (dans des cas très rares).

Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques : palpitations.

Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : épistaxis.

Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations générales : asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Montelukast Sandoz existe aussi sous ces formes

Montelukast Sandoz

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Biogaran

Montelukast Sandoz

Montelukast Teva

Montelukast Zydus

Montelukast Mylan

Montelukast Cristers

Montelukast Krka

Montelukast EG

Montelukast Arrow



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