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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

· Montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui Montélukast est indiqué pour l'asthme, Montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

· Montélukast est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie MONTELUKAST SANDOZ 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du Montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Montélukast peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Les patients doivent être incités à poursuivre le traitement par Montélukast, même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Montélukast ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de Montélukast avec les autres traitements de l'asthme :

Montélukast peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes inhalés : Montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-mimétiques de courte durée d'action « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Montélukast ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et Adolescents

L'utilisation de Montélukast Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé, n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans en raison du dosage inadapté pour cette tranche d'âge.

Pour les enfants, des comprimés avec des dosages plus faibles sont disponibles.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Sandoz

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de plus de 15 ans présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (>1/100, <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes

Enfants

âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n=795)

âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n=201)

(une étude de 56 semaines ; n=615)

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 6 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :

Troubles hématologiques et lymphatiques :

Augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques :

Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).

Troubles neurologiques :

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques :

Palpitations.

Troubles hépatobiliaires :

Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Manifestations cutanées et sous cutanées :

Angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival :

Arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations digestives :

Diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements.

Manifestations générales :

Asthénie/fatigue, malaise, oedème.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Montelukast Sandoz existe aussi sous ces formes

Montelukast Sandoz

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Alter

Montelukast Arrow

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Almus

Montelukast Actavis

Montelukast Evolugen

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Accord Healthcare

Montelukast Biogaran

Montelukast Teva

Montelukast Cristers

Montelukast Sandoz

Montelukast Krka

Montelukast Mylan

Montelukast Zydus

Montelukast EG



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