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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST TEVA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

Montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 15 ans et plus présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui Montélukast est indiqué pour l'asthme, Montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Montélukast est également indiqué en traitement préventif de l'asthme chez les patients de 15 ans et plus dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

Posologie MONTELUKAST TEVA 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du Montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Montélukast peut être pris au cours ou en-dehors des repas. Les patients doivent être incités à poursuivre le traitement par Montélukast, même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Montélukast ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de Montélukast avec d'autres traitements de l'asthme :

Montélukast peut être ajouté au traitement anti-asthmatique en cours.

Corticoïdes inhalés.

Montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un
bêta-mimétiques de courte durée d'action «à la demande» n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Montélukast ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

L'utilisation de Montélukast n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Pour l'enfant de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Teva

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes
âgés de 15 ans et plus
(deux études de 12 semaines; n = 795)

Enfants
âgés de 6 à 14 ans
(une étude de 8 semaines; n = 201)
(deux études de 56 semaines; n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Expérience acquise depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Terminologie des effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité y incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression

Peu fréquent

Tremblements

Rare

Hallucinations, idées suicidaires avec tentatives de suicide

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, nausée, vomissements

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rash cutanés

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-oedème

Rare

Erythème noueux

Très rare

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Fréquent

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence: définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques: Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), Rare (≥ 1/10 000; < 1 000), Très rare (< 10 000)

Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Montelukast Teva existe aussi sous ces formes

Montelukast Teva

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Alter

Montelukast Arrow

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Almus

Montelukast Actavis

Montelukast Evolugen

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Accord Healthcare

Montelukast Biogaran

Montelukast Teva

Montelukast Cristers

Montelukast Sandoz

Montelukast Krka

Montelukast Mylan

Montelukast Zydus

Montelukast EG



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