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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MONTELUKAST ZYDUS 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Singulair
Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Zydus France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
16,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,83 €
Tous les génériques

Indication

· MONTELUKAST  est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST  est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST  peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

· MONTELUKAST  est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie MONTELUKAST ZYDUS 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

· Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales: l'effet thérapeutique de MONTELUKAST  10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST  10 mg peut être pris avec ou sans aliments. Informer les patients qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST  ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montelukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST  avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

· Corticoïdes administrés par voie inhalée: MONTELUKAST  peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un béta2mimétique de courte durée d'action « à la demande » pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST  ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ).

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Montelukast Zydus

Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de plus de 15 ans présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1/100 à <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes
âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n=795)

Enfants
âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n=201) (une étude de 56 semaines; n=615)

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés:

Troubles hématologiques et lymphatiques:

Augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire:

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques:

Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).

Troubles neurologiques:

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques:

Palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: épistaxis.

Troubles hépatobiliaires:

Augmentation des transaminases hépatiques ((ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Manifestations cutanées et sous cutanées:

Angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival:

Arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations digestives:

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.

Manifestations générales:

Asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montelukast ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Montelukast Zydus existe aussi sous ces formes

Montelukast Zydus

Voir aussi les génériques de Singulair

Montelukast Phr Lab

Montelukast Alter

Montelukast Arrow

Montelukast Ranbaxy

Montelukast Almus

Montelukast Actavis

Montelukast Evolugen

Montelukast Zentiva Lab

Montelukast Accord Healthcare

Montelukast Biogaran

Montelukast Teva

Montelukast Cristers

Montelukast Sandoz

Montelukast Krka

Montelukast Mylan

Montelukast Zydus

Montelukast EG



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