publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

MOPRAL 10 mg gélule gastro-résistante boîte de 1 flacon de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: [Oméprazole, 1509],[Oméprazole, 1509]
laboratoire: Astrazeneca

Gélule gastrorésistante
Toutes les formes
13,46€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,28 €

Indication

Les gélules de MOPRAL sont indiquées dans :

Adultes :

·         Traitement des ulcères duodénaux.

·         Prévention des récidives d'ulcères duodénaux.

·         Traitement des ulcères gastriques.

·         Prévention des récidives d'ulcères gastriques.

·         En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

·         Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·         Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.

·         Traitement de l'oesophagite par reflux.

·         Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une oesophagite par reflux.

·         Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique.

·         Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d'un an et ³ à 10 kg

·         Traitement de l'oesophagite par reflux.

·         Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents 

·         En association à des antibiotiques, traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

Posologie MOPRAL 10 mg gélule gastro-résistante boîte de 1 flacon de 28

Les gélules de MOPRAL sont indiquées dans :

Adultes :

·         Traitement des ulcères duodénaux.

·         Prévention des récidives d'ulcères duodénaux.

·         Traitement des ulcères gastriques.

·         Prévention des récidives d'ulcères gastriques.

·         En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

·         Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·         Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.

·         Traitement de l'oesophagite par reflux.

·         Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une oesophagite par reflux.

·         Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique.

·         Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d'un an et ³ à 10 kg

·         Traitement de l'oesophagite par reflux.

·         Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents 

·         En association à des antibiotiques, traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

Contre indications

·         Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Mopral

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). 

Fréquence et classe de système d'organes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare:

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare:

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare:

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Hyponatrémie

Indéterminée

Hypomagnésémie; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent:

Insomnie

Rare:

Agitation, confusion, dépression

Très rare:

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent:

Céphalées

Peu fréquent:

Étourdissements,  paresthésie, somnolence

Rare:

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare:

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent:

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare:

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements

Rare:

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Indéterminée

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare:

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare:

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent:

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare:

Alopécie, photosensibilité

Très rare:

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

Rare:

Arthralgies, myalgies

Très rare:

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare:

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare:

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent:

Malaise, oedème périphérique

Rare:

Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de l'oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l'acidité gastrique. Les données sur l'usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien par oméprazole lors d'une étude clinique dans l'oesophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu'à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n'existe pas de données à long terme concernant les effets d'un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



publicité