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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MOXIFLOXACINE EG 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Izilox
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Moxifloxacine
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 7
Toutes les formes
13,31€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,13 €
Tous les génériques

Indication

La moxifloxacine est indiquée chez les patients âgés de 18 ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). La moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection :

· sinusites aiguës bactériennes (correctement documentées),

· exacerbations aiguës de bronchite chronique (correctement documentées),

· pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères,

· infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien.

La moxifloxacine est déconseillée en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée ; la moxifloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

La moxifloxacine peut aussi être utilisée en relais d'un traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes :

· pneumonies communautaires,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

La moxifloxacine ne doit pas être utilisé en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie MOXIFLOXACINE EG 400 mg Comprimé pelliculé Boîte de 7

Posologie (Adulte)

La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.

Insuffisance rénale/hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique, c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Contre-indications).

Autres populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.

Population pédiatrique

La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans). L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée d'administration

La durée recommandée du traitement par MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé, est la suivante.

· exacerbations aiguës de bronchite chronique : 5-10 jours,

· pneumonies communautaires : 10 jours,

· sinusites aiguës bactériennes : 7 jours,

· infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée : 14 jours,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous, durée totale de traitement en traitement séquentiel (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) 7 à 21 jours.

Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par MOXIFLOXACINE EG 400 mg comprimé pelliculé de 21 jours.

La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.

Contre indications

· Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionné dans la rubrique Composition.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Patients âgés de moins de 18 ans.

· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.

Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant :

· un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

· des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

· une bradycardie cliniquement significative,

· une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

· des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Compte-tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

Effets indésirables Moxifloxacine EG

Les événements indésirables observés dans les essais cliniques avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg (administration par voie orale, traitement séquentiel), sont énumérés ci-dessous classés selon les catégories de fréquence:

Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies ainsi :

· fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

· peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

· rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes organes (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et infestations

Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un micro-organisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Leucopénie

Neutropénie

Thrombopénie

Thrombocytémie

Eosinophilie sanguine

Diminution du taux de prothrombine/ augmentation de l'INR

Augmentation du taux de prothrombine/ diminution de l'INR

Agranulocytose

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réactions anaphylactiques dont très rare choc  pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Œdème allergique/ Œdème de Quincke (y compris oedème laryngé pouvant mettre en jeu  le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie

Hyperglycémie

Hyperuricémie

Affections psychiatriques

Réactions d'anxiété

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Instabilité émotionnelle

Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'auto-agression, tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Dépersonnalisation

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Par- et Dysesthésies

Perversion du goût (y  compris perte du goût dans de très rares cas)

Confusion et désorientation

Troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

Tremblements

Vertiges

Somnolence

Hypoesthésies

Perversion de l'odorat (y compris perte de l'odorat)

Cauchemars

Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges)

Convulsions (y compris grand mal) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles de l'attention

Troubles de la parole

Amnésie

Neuropathie périphérique et polyneuropathie

Hyperesthésies

Affections oculaires

Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Perte de vision transitoire (en particulier au cours de réactions neurologiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Troubles de l'audition y compris surdité (généralement réversible)

Affections cardiaques

Allongement de l'intervalle QT chez des patients  hypokaliémiques (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Palpitations

Tachycardie

Fibrillation auriculaire

Angor

Tachyarythmies ventriculaires

Syncope (ex : brèves pertes de connaissance)

Arythmies cardiaques (non spécifiées)

Torsade de Pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Arrêt cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris asthme)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Diarrhée

Diminution de l'appétit et de la prise alimentaire

Constipation

Dyspepsie

Flatulence

Gastrite

Augmentation de l'amylasémie

Dysphagie

Stomatites

Colites associées  aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépato-biliaires

Augmentation des transaminases

Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)

Augmentation de la bilirubine

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Augmentation des phosphatases alcalines

Ictère

Hépatite (essentiellement cholestatique)

Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Rash

Urticaire

Sècheresse cutanée

Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Tendinites (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Crampes musculaires

Fasciculations

Faiblesse musculaire

Rupture des tendons (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Arthrite

Rigidité musculaire

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Déshydratation

Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée)

Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue)

Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités)

Sudation

oedème

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours d'un traitement avec d'autres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine : hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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