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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Izilox
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Moxifloxacine
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 7
Toutes les formes
13,31€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,13 €
Tous les génériques

Indication

MOXIFLOXACINE SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes chez les patients de 18 ans et plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques) :

· Sinusites aiguës bactériennes

· Exacerbations aiguës de bronchite chronique

La moxifloxacine doit être réservée au traitement des sinusites aiguës bactériennes et des exacerbations aiguës de bronchite chronique correctement documentées lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection.

· Pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères

La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés.

· Infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée ; MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections citées ci-dessus, causées par les bactéries sensibles à la moxifloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg Comprimé pelliculé Boîte de 7

Posologie

Adultes

Un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.

Insuffisant rénal ou hépatique :

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale, y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique, c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques pour plus de détails).

Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Contre-indications).

Autres populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.

Enfants et adolescents

La moxifloxacine est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans). L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée d'administration

La durée recommandée du traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ est la suivante:

· exacerbations aiguës de bronchite chronique: 5-10 jours

· pneumonies communautaires: 10 jours

· sinusites aiguës bactériennes: 7 jours

· infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée: 14 jours.

Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par la moxifloxacine de 14 jours.

La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un de ses excipients.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Patients âgés de moins de 18 ans,

· Antécédents de tendinopathie associés à un traitement par une fluoroquinolone.

Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant :

· un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

· des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

· une bradycardie cliniquement significative,

· une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

· des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

Effets indésirables Moxifloxacine Sandoz

Les événements indésirables décrits sous moxifloxacine 400 mg dans les essais cliniques, classés selon les catégories de fréquence, sont énumérés ci-dessous :

Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

≥ 1/100 à < 1/10

≥ 1/1 000 à < 1/100

≥ 1/10 000 à < 1/1000

< 1/10 000

Infections et Infestations

Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un micro-organisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR

Leucopénie

agranulocytose

Neutropénie

Thrombopénie

Thrombocytémie

Eosinophilie sanguine

Diminution du taux de prothrombine / augmentation de l'INR

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réactions anaphylactiques dont très rare choc pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème allergique /oedème de Quincke (y compris oedème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital) (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie

Hyperglycémie

Hyperuricémie

Affections psychiatriques

Réactions d'anxiété

Instabilité émotionnelle

Dépersonnalisation

Hyperactivité psychomotrice / agitation

Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels qu'idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels qu'idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations


Affections du système nerveux

Céphalées

Par- et Dysesthésies

Hypoesthésies

Hyperesthésies

Sensations vertigineuses

Perversion du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas)

Perversion de l'odorat (y compris perte de l'odorat)

Confusion et désorientation

Cauchemars

Troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges)

Tremblements

Convulsions (y compris grand mal) (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vertiges

Troubles de l'attention

Somnolence

Troubles de la parole

Amnésie

Affections oculaires

Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC) (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Perte de vision transitoire (en particulier au cours de réactions neurologiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Troubles de l'audition y compris surdité (généralement réversible)

Affections cardiaques

Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir Rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Allongement de l'intervalle QT (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Tachyarythmies ventriculaires

Arythmies cardiaques (non spécifiées)

Pal pitations

Syncope (ex : brèves pertes de connaissance)

Torsade de Pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Tachycardie

Hypertension

Arrêt cardiaque (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fibrillation auriculaire

Hypotension

Angor

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris asthme)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Anorexie

Dysphagie

Vomissements

Constipation

Stomatites

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Diarrhée

Flatulence

Gastrite

Augmentation de l'amylasémie

Affections hépato-biliaires

Augmentation des transaminases

Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)

Ictère

Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Augmentation de la bilirubine

Hépatite (essentiellement cholestatique)

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Augmentation des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens -Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rash

Urticaire

Sécheresse cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Tendinites (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rupture des tendons (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Myalgies

Crampes musculaires

Arthrite

Fasciculations

Rigidité musculaire

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Déshydratation

Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée)

Insuffisance rénale (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue)

Œdème

Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités)

Sudation

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours d'un traitement avec d'autres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité, neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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