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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MULTIHANCE 0,5 mmol/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Gadobénate de diméglumine, Correspondant à : Gadobénique acide, Diméglumine
laboratoire: Bracco Imaging France

Solution injectable IV
Flacon de 20 ml
Toutes les formes
75,63€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 76,45 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et indiqué dans :

- IRM du foie pour la détection des lésions hépatiques lorsqu'un cancer hépatique secondaire ou primitif (carcinome hépatocellulaire) est suspecté ou connu.

- IRM du cerveau et de la moelle épinière où il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste.

- Angiographie par résonance magnétique (ARM) où il améliore l'exactitude diagnostique pour la détection de la maladie vasculaire sténo-occlusive cliniquement significative lorsqu'une  pathologie vasculaire des artères abdominales ou périphériques est suspectée ou connue.

- IRM du sein, pour la détection des lésions malignes lorsqu'un cancer du sein est connu ou suspecté, sur la base des résultats disponibles de mammographie ou d'échographie.

Posologie MULTIHANCE 0,5 mmol/mL Solution injectable IV Flacon de 20 ml

Posologie

IRM du foie :

La dose recommandée chez l'adulte est de 0,05 mmol/kg de poids corporel, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 M.

IRM du système nerveux central :

La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de la solution 0,5 M

ARM :

La dose recommandée chez l'adulte est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de la solution 0,5 M

IRM du sein :

La dose recommandée chez l'adulte est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de la solution 0,5 M

Mode d'administration

MULTIHANCE doit être introduit dans la seringue immédiatement avant l'injection et ne doit pas être dilué. Tout reliquat éventuel doit être jeté et ne doit pas être utilisé pour d'autres examens IRM.

Pour diminuer le risque d'extravasation de MULTIHANCE dans les tissus mous environnants, il est conseillé de s'assurer de la bonne disposition de l'aiguille ou de la canule dans la veine.

Foie et système nerveux central : le produit doit être administré par voie intraveineuse soit en embol soit en injection lente (10 mL/min). 

ARM : le produit doit être administré par voie intraveineuse d'un embol, soit manuellement soit à l'aide d'un injecteur automatique.

L'injection doit être suivie d'un embol de chlorure de sodium à 9 g/L.

Acquisition des images post-contraste :

Foie

Imagerie dynamique

Immédiatement après l'injection en embol

Imagerie retardée

Entre 40 et 120 minutes après l'injection (IRM retardée), en fonction du type d'imagerie nécessaire

Système nerveux central

Jusqu'à 60 minutes après administration

ARM

Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.

Si la détection automatique du contraste en séquence pulsée n'est pas utilisée, alors l'injection d'un embol test de 2 mL de produit au maximum devra être réalisée pour calculer le timing d'acquisition adéquat.

Sein

Acquisition dynamique en séquence pondérée T1 immédiatement après administration d'un embol, puis après 2, 4, 6 et 8 minutes.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L'administration de MULTIHANCE doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si l'administration de MULTIHANCE ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MULTIHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.

Sujets âgés (à partir de 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

L'utilisation dans l'IRM du système nerveux central n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.

L'utilisation dans l'IRM du foie, l'IRM du sein et l'ARM n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.

Contre indications

MULTIHANCE est contre-indiqué chez :

· les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à  la rubrique Composition .

· les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'effet indésirable liés à d'autres chélates de gadolinium.

Effets indésirables Multihance

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du développement clinique de MULTIHANCE sur 2637 sujets adultes. Aucun effet indésirable de fréquence supérieure à 2 % n'a été rapporté.


Système

classe-organe

Fréquent

(≥1/100 - <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1.000 - <1/100)

Rare

(≥1/10.000 - <1/1.000)

Manifestations infectieuses

Rhinopharyngite

Manifestations neurologiques

Céphalées

Paresthésies, sensations vertigineuses, syncope, parosmie

Hyperesthésie, tremblements

Hypertension intracrânienne

Hémiplégie, convulsion

Troubles oculaires

Conjonctivite

Manifestations ORL

Acouphènes

Troubles cardiaques

Tachycardie, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du

1e degré,

extra-systoles ventriculaires, bradycardie sinusale

Arythmie, ischémie myocardique, allongement de l'intervalle PR

Manifestations vasculaires

Hypertension artérielle

Hypotension artérielle

Manifestations

respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Dyspnée, laryngospasme, sifflements respiratoires, congestion pulmonaire,  oedème pulmonaire

Troubles gastro-intestinaux

Nausée

Sécheresse buccale, dysgueusie, diarrhée, vomissement,

dyspepsie,

hypersialorrhée, douleur abdominale

Constipation, incontinence faecale

Pancréatite nécrosante

Manifestations cutanées et sous-cutanées

Prurit, éruption cutanée, oedème de la face, urticaire, hypersudation

Manifestations musculaires, ostéoarticulaires et du tissu conjonctif

Douleurs dorsales, myalgies

Troubles rénaux et manifestations urinaires

Incontinence urinaire, mictions impérieuses

Manifestations générales et au point d'injection

Réaction au point d'injection.

Sensation de chaleur

Asthénie, fièvre, frissons, douleur thoracique, douleurs, douleur au point d'injection, extravasation au point d'injection

Inflammation au point    d'injection

Anomalies des examens paracliniques

Examens de laboratoire anormaux, ECG anormal, allongement de l'intervalle QT

Les anomalies biologiques citées précédemment observées chez 0,4 % des patients au maximum, après administration de MULTIHANCE : anémie hypochrome, hyperleucocytose, leucopénie, augmentation des basophiles, hypoprotéinémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hyper- ou hypoglycémie, albuminurie, glycosurie, hématurie, hyperlipidémie, hyperbilirubinémie, augmentation du fer sérique et augmentation des taux sériques des transaminases, des phosphatases alcalines, de la lactico-deshydrogénase et de la créatininémie. Cependant, ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant une insuffisance hépatique connue ou une maladie métabolique sous-jacente.

Dans la plupart des cas, il s'agissait d'événements non-graves, transitoires et qui ont régressé spontanément sans séquelle. Aucune corrélation n'a pu être établie avec l'âge, le sexe ou la dose administrée.

Population pédiatrique :

Au cours des essais cliniques chez l'enfant, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés incluent les vomissements (1,4%), la fièvre (0,9%) et l'hyperhidrose (0,9%). La fréquence et la nature des événements indésirables étaient similaires à celles observées chez l'adulte.

Depuis la commercialisation de MULTIHANCE, des effets indésirables ont été rapportés chez moins de 0,1 % des patients. Les plus fréquents sont : nausées, vomissements, manifestations cliniques plus ou moins sévères d'hypersensibilité comprenant : choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angiooedème, spasme laryngé et éruption cutanée. Des réactions au point d'injection, consécutives à une extravasation du produit de contraste, entraînant localement une douleur ou une sensation de brûlure, voire une tuméfaction, un décollement cutané, ou dans de rares cas de tuméfaction locale sévère, une nécrose ont également été rapportées.

Une thrombophlébite locale a également été reportée dans de rares cas.Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec MULTIHANCE, chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste à base de gadolinium (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet: .ansm.sante.fr .



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