publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MUPHORAN 200 mg/4 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fotémustine
laboratoire: Servier

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon + ampoule de solvant de 4 ml
Toutes les formes
581,10€* (remboursé à 0%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 581,92 €

Indication

Mélanome malin disséminé (y compris dans les localisations cérébrales).

Tumeurs cérébrales malignes primitives.

Posologie MUPHORAN 200 mg/4 mL Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon + ampoule de solvant de 4 ml

Préparer la solution extemporanément.

Dissoudre le contenu du flacon de MUPHORAN avec l'ampoule de 4 ml de soluté alcoolique stérile puis après calcul de la dose à injecter, diluer la solution dans du soluté glucosé isotonique à 5 % pour l'administration en perfusion intraveineuse.

La solution ainsi préparée doit être utilisée à l'abri de la lumière : par voie intraveineuse en perfusion d'une durée d'une heure.

· En monochimiothérapie, le traitement comprend :

o un traitement d'attaque : 3 administrations consécutives à une semaine d'intervalle, suivie d'un repos thérapeutique de 4 à 5 semaines ;

o un traitement d'entretien : une administration toutes les 3 semaines.

La posologie habituelle est de 100 mg/m2.

· En polychimiothérapie, la 3ème  administration du traitement d'attaque est supprimée. La dose reste de

100 mg/m2.

Association avec la dacarbazine

De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aigüe de l'adulte) ont été observés lorsque la fotémustine a été associée simultanément, le même jour, à des doses élevées de dacarbazine.

L'administration simultanée doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

L'administration doit être faite selon le schéma recommandé suivant :

Traitement d'attaque :

· fotémustine 100 mg/m²/jour aux jours 1 et 8,

· dacarbazine 250 mg/m²/jour aux jours 15, 16, 17 et 18.

cinq semaines de repos thérapeutique, puis :

Traitement d'entretien : toutes les 3 semaines.

· fotémustine 100 mg/m²/jour au jour 1,

· dacarbazine 250 mg/m²/jour aux jours 2, 3, 4 et 5.

Contre indications

· Gr o ss e ss e, a ll a i te m ent,

· H y p e rs en s i b i l i té à l a f oté m u s t i n e o uà l ' un des e xci p i e nt s .

· E n a ss o c i a t i o n a v ec l e   v a cc i n an t i a m a r il e ( f i è v r e   j aune) (v o i r   r ub r i q u e   4.5. Inte r a c t i ons a v ecd ' aut r e s m éd i c a m ents ou aut r es f o r m e s d 'i n t e r a c t i on s) .

Effets indésirables Muphoran

A u c ou r s des e ss a i s c li n i q u e s , l es p r i n ci paux e ff ets i ndé s i r a b l es ont é t é d ' o r d r e h é m ato l og i qu e , po u v a nt to u c her l es 3 l i gn é e s . Cette to x i c i té e s t r eta r dée et c a r a c té r i s é e par une a n é m i e ( 14%) a i n s i que p ar une th r o m bop é n i e ( 40,3 % ) e t par une l eu c o p én i e ( 46 , 3 % ) d o nt l e na d i r s u r vi e nt r e s pe c t i v e m ent 4 à 5 s e m a i nes e t 5 à 6 s e m a i n es ap r ès l a p r e m i è r e ad m i n i s t r at i o n a u c ou r s dut r a i t e m ent d ' att a que. Des p an c y t op é n i es p e u v e n t s u rv en i r .

L'hématotoxicité et la toxicité gastro-intestinale sont plus sévères chez les sujets de plus de 60 ans.

Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :

· Thrombocytopénie, leucopénie (grade 3-4),

· Anémie (grade 3-4).

Affections du système nerveux

Peu fréquent :

· Troubles neurologiques transitoires et sans séquelle (troubles de la conscience, paresthésies, agueusie).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

· Nausées et vomissements modérés dans les 2 heures qui suivent l'injection.

Fréquent:

· Diarrhées, douleurs abdominales.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

· Elévation transitoire de l'urée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

· Prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

· Episode fébrile,

· Veinite au point d'injection.

Affections hépato-biliaires

Très fréquent

· Elévations  modérées, transitoires et  réversibles des transaminases, des phosphatases alcalines et de la bilirubine.

Inconnu:

· Hépatite cytolytique, cholestatique ou mixte.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aigüe de l'adulte) ont été observés en association avec la dacarbazine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions médicamenteuses). Une toxicité pulmonaire à type de pneumopathie interstitielle a également été rapportée avec la fotémustine.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Les agents antinéoplasiques et particulièrement les agents alkylants ont été associés à un risque potentiel de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde aiguë. A doses cumulées élevées, de rares cas ont été rapportés avec MUPHORAN, en association ou non avec d'autres chimiothérapies, avec ou sans radiothérapie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



publicité