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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MUTAGRIP

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 02.05.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de la grippe, A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 10 Seringues préremplies de 0,5 ml
Toutes les formes
53,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 54,72 €

Indication

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation de MUTAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.

Posologie MUTAGRIP Suspension injectable Boîte de 10 Seringues préremplies de 0,5 ml

Adultes et enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.

Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes : néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Effets indésirables Mutagrip

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés

Classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare (≥1/10 000 ;

Très rare

d'organes

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 ; < 1/10)

(≥1/1000 ; <1/100)

<1/ 1 000)

(< 1/10 000)

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs *

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies *

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, malaise, frissons, fatigue . Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration *

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire , lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas , angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles , t roubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.



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