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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYCAMINE 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Micafungine
laboratoire: Astellas Pharma Europe BV

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 50 mg
Toutes les formes

Indication

Mycamine est indiquée pour :

Adulte, adolescent 16 ans et personnes âgées :

- Traitement de la candidose invasive. - Traitement de la candidose oesophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié. - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µ l) pendant au moins 10 jours.

Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent < 16 ans :

- Traitement de la candidose invasive. - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µ l) pendant au moins 10 jours.

La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l'administration d'autres antifongiques n'est pas appropriée.

Posologie MYCAMINE 50 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 50 mg

Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.

Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.

Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l'histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d'isoler et d'identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause. Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire. Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.

Posologie

La posologie de Mycamine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :

Utilisati on chez l'adulte, l'adolescent ≥ 16 ans et les personnes âgées

Indication

Poids corporel > 40 kg

Poids corporel ≤ 40 kg

Traitement de la candidose invasive

100 mg/jour*

2 mg/kg/jour*

Traitement de la candidose oesophagienne

150 mg/jour

3 mg/kg/jour

Prévention des infections à Candida

50 mg/jour

1 mg/kg/jour

* Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration du tableau clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids est ≤ 40 kg.

Durée du traitement

Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours. Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.

Candidose oesophagienne : dans le cadre du traitement de la candidose oesophagienne, Mycamine doit être administré pendant au moins une semaine après résolution des signes cliniques et des symptômes.

Prévention des infections à Candida : dans un contexte de prévention des infections à Candida, Mycamine doit être administré pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.

Utilisation chez l'enfant (y compris le nouveau-né) et l'adolescent < 16 ans

Indication

Poids corporel > 40 kg

Poids corporel ≤ 40 kg

Traitement de la candidose invasive

100 mg/jour*

2 mg/kg/jour*

Prévention des infections à Candida

50 mg/jour

1 mg/kg/jour

*Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.

Durée du traitement

Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours. Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.

Prévention des infections à Candida : dans un contexte de prévention des infections à Candida, Mycamine doit être administré pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie. L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.

Sexe/éthnie

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'ethnie (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Patients ayant une atteinte hépatique

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de Mycamine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse en une heure environ. Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.

Pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à une autre échinocandine.

Effets indésirables Mycamine

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance de la micafungine est fondé sur les données issues de 3 028 patients traités par micafungine dans le cadre d'essais cliniques : 2 002 patients atteints d'infections à Candida (y compris, candidémie, candidose invasive et candidose oesophagienne), 375 patients atteints d'aspergillose invasive (principalement infections réfractaires) et 651 patients en prévention d'infections fongiques systémiques.

Les patients traités par micafungine dans le cadre des essais cliniques représentent une population de patients dans un état critique nécessitant la prise de nombreux médicaments, incluant chimiothérapie anticancéreuse, immunosuppresseurs systémiques puissants et antibiotiques à large spectre. Ces patients présentaient de nombreuses pathologies sous-jacentes complexes, telles que hémopathies malignes et infections à VIH, ou avaient bénéficié d'une greffe et/ou étaient traités en soins intensifs. Les patients traités en prévention avec de la micafungine avaient bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et, présentaient un risque élevé de développer des infections fongiques.

Au total, des réactions indésirables sont survenues, chez 32,2 % des patients. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %). Aucune différence cliniquement significative n'a été observée lorsque les données de tolérance ont été analysées en fonction du sexe ou de l'ethnie.

Liste tabulée des effets indésirables

Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, neutropénie, anémie pancytopénie, thrombopénie, éosinophilie, hypoalbuminémie

anémie hémolytique, hémolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

coagulation intravasculaire disséminée
Affections du système immunitaire

réaction anaphylactique / anaphylactoïde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hypersensibilité

Affections endocriniennes hyperhidrose
Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie hyponatrémie, hyperkaliémie, hypophosphatémie, anorexie
Affections psychiatriques insomnie, anxiété, confusion
Affections du système nerveux céphalées somnolence, tremblements, sensation vertigineuse, dysgueusie
Affections cardiaques tachycardie, palpitations, bradycardie
Affections vasculaires phlé bite hypotension, hypertension, bouffées congestives choc
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Affections gastro­intestinales nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale dyspepsie, constipation
Affections hépatobiliaires augmentation des phosphatases alcalines (PA), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de la bilirubinémie (y compris hyperbilirubinémie), anomalie des tests hépatiques

insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), augmentation des gamma-GT, ictère, cholestase, hépatomégalie, hépatite

atteintes hépatocellulaires parfois mortelles (voir rubrique

Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée urticaire, prurit, érythème toxidermie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de

Lyell (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée sanguine, aggravation de l'in suffisance rénale atteinte rénale (voir rubrique

Mises en garde et précautions d'emploi),

Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons thrombose au site d'injection, inflammation au site de perfusion, douleur au site d'injection, oedèmes périphériques
Investigations augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine

Description de certains effets indésirables

Symptômes possibles de type allergique

Des symptômes tels qu'une éruption cutanée et des frissons ont été rapportés dans les essais cliniques. La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement. Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.

Effets indésirables hépatiques

L'incidenceglobale des effets indésirables hépatiques dans les essais cliniques avec la micafungine a été de 8,6 % (260/3 028) des patients traités par micafungine. La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés. Les réactions les plus fréquentes ont été l'augmentation des PA (2,7 %), de l'ASAT (2,3 %), de l'ALAT (2,0 %), de la bilirubinémie (1,6 %) et des anomalies des tests hépatiques (1,5 %). Peu de patients (1,1 %; 0,4 % de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques. Des cas d'anomalies graves de la fonction hépatique sont survenus peu fréquemment (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions au site d'injection

Aucun des effets indésirables au site d'injection n'a limité le traitement.

Population pédiatrique

L'incidencede certaines réactions indésirables (listées dans le tableau ci-dessous) a été plus élevée chez les enfants que chez les adultes. De plus, les enfants < 1 an ont présenté environ deux fois plus souvent une augmentation des ALAT, ASAT et PA que les enfants plus âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La raison la plus probable de ces différences a été l'existence de différentes pathologies sous-jacentes par rapport aux adultes ou enfants plus âgés au cours des études cliniques. Au moment de l'inclusion dans l'étude, la proportion d'enfants avec une neutropénie était beaucoup plus importante que celle des patients adultes (40,2 % des enfants et 7 % des adultes respectivement) de même pour l'allogreffe GCSH (29,4 % et 13,4 % respectivement) et les hématopathies malignes (29,1 % et 8,7 % respectivement).

Affections hématologiques et du système lymphatique

fréquent                        thrombopénie

Affections cardiaques

fréquent                        tachycardie

Affections vasculaires

fréquent                        hypertension, hypotension

Affections hépatobiliaires

fréquent                        hyperbilirubinémie, hépatomégalie

Affections du rein et des voies urinaires

fréquent                        insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'urée sanguine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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