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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.12.2015

Médicament générique du Cellcept
Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Mycophénolate mofétil
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
55,33€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,15 €
Tous les génériques

Indication

Le mycophénolate est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes pour la prévention du rejet aigu d'organes chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Posologie MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

Le mycophénolate est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes pour la prévention du rejet aigu d'organes chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Contre indications

Une hypersensibilité au mycophénolate a été observée (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, le mycophénolate est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique.

Le mycophénolate est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Pour les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et les mesures contraceptives requises, voir la rubrique Grossesse et allaitement.

Effets indésirables Mycophenolate Mofetil Arrow

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques :

les principaux effets indésirables liés à l'administration du mycophénolate mofétil en association à la ciclosporine et aux corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, septicémie et vomissements. Il apparaît que certains types d'infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs malignes :

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, en particulier cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome. Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients. Comparées aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les patients transplantés rénaux et cardiaques. Les patients transplantés hépatiques ont été suivis pendant un an ou plus mais moins de 3 ans.

Infections opportunistes :

Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes ; ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs dans le cadre d'essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins 1 an, les infections opportunistes les plus fréquemment observées étaient les candidoses cutanéo-muqueuses, la virémie ou syndrome à cytomégalovirus (CMV) et l'herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à CMV était de 13,5 %.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) :

Lors d'un essai clinique conduit chez 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables étaient généralement semblables à ceux observés chez des patients adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate deux fois par jour. Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique, en particulier chez les enfants de moins de 6 ans par rapport à la population adulte: diarrhée, septicémie, leucopénie, anémie et infections.

Personnes âgées (65 ans ou plus) :

Les patients âgés (65 ans ou plus) présentent généralement un risque plus élevé d'effets indésirables dû à l'immunosuppression. Les patients âgés traités par mycophénolate mofétil comme composante d'un traitement immunosuppresseur combiné, peuvent présenter par rapport aux patients plus jeunes, un risque accru, d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'oedème pulmonaire.

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables, probablement ou éventuellement liés au mycophénolate mofétil, rapportés chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil lors des études cliniques contrôlées réalisées chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.

Effets indésirables, probablement ou éventuellement liés au mycophénolate mofétil, rapportés chez les patients traités au mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et aux corticoïdes lors des essais cliniques réalisés chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.

Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

 

 

Infections et infestations

Très fréquents

Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona

 

Fréquents

Pneumonie, grippe, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastro-entérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, infection fongique de la peau, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)

Fréquents

Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquents

Leucopénie, thrombopénie, anémie

 

Fréquents

Pancytopénie, leucocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents

Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie

Affections psychiatriques

Fréquents

Agitation, confusion, dépression, anxiété, raisonnement anormal, insomnie

Affections du système nerveux

Fréquents

Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie

Affections cardiaques

Fréquents

Tachycardie

Troubles vasculaires

Fréquents

Hypotension, hypertension, vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents

Épanchement pleural, dyspnée, toux

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, nausées

 

Fréquents

Hémorragie gastro-intestinale, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, oesophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation

Affections hépatobiliaires

Fréquents

Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents

Hypertrophie cutanée, éruption cutanée, acné, alopécie

Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents

Troubles rénaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Œdème, fièvre, frissons, douleurs, malaises, asthénie

Examens

Fréquents

Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, hyperurémie sanguine, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, perte de poids

Remarque : lors d'études de phase III portant sur la prévention du rejet de greffon, 501 patients transplantés rénaux ont reçu 2 g de mycophénolate par jour ; 289 patients transplantés cardiaques ont reçu 3 g de mycophénolate par jour et 277 patients transplantés hépatiques ont été traités avec 2 g de mycophénolate en perfusion avec un relais de 3 g de mycophénolate oral par jour.

Les effets indésirables suivants concernent les réactions indésirables observées depuis la commercialisation :

Les types d'effets indésirables observés avec le mycophénolate depuis sa commercialisation sont semblables à ceux constatés lors des essais contrôlés portant sur des greffes rénales, cardiaques ou hépatiques. Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-dessous avec les fréquences rapportées entre parenthèses lorsqu'elles sont connues.

Troubles digestifs :

Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite, dont colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10), pancréatite (≥1/100 à <1/10) et atrophie intestinale villositaire.

Troubles liés à l'immunosuppression :

Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil.

Des cas d'agranulocytose (≥ 1/1 000 à <1/100) et de neutropénie ont été rapportés. Par conséquent une surveillance régulière des patients prenant du mycophénolate mofétil est conseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas d'anémie aplasique et de dépression médullaire dont certains d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités au mycophénolate mofétil. 

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements peuvent suggérer un retard de maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate.

Hypersensibilité :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant oedème angioneurotique et réaction anaphylactique, ont été rapportées.

Affections congénitales :

Voir informations complémentaires à la rubrique Grossesse et allaitement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Mycophenolate Mofetil Arrow existe aussi sous ces formes

Mycophenolate Mofetil Arrow

Voir aussi les génériques de Cellcept

Mycophenolate Mofetil Ranbaxy

Mycophenolate Mofetil Teva

Mycophenolate Mofetil Ahl

Mycophenolate Mofetil Actavis

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Mycophenolate Mofetil Mylan Ph

Mycophenolate Mofetil Zydus

Mycophenolate Mofetil Sandoz

Mycophenolate Mofetil Biogaran

Mycophenolate Mofetil Arrow

Mycophenolate Mofetil Eg

Mycophenolate Mofetil Mylan



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