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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Cellcept
Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Mycophénolate mofétil
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
55,33€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,15 €
Tous les génériques

Indication

Le mycophénolate est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organes chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Posologie MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

Le mycophénolate est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organes chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Contre indications

Des réactions d'hypersensibilité au mycophénolate ont été observées (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent :

·         le mycophénolate est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique,

·         le mycophénolate est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Pour toute information concernant l'utilisation au cours de la grossesse et les exigences en matière de contraception, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Effets indésirables Mycophenolate Mofetil Mylan Ph

Les effets indésirables suivants concernent les effets non attendus observés lors des essais cliniques:

Les principaux effets indésirables liés à l'administration du mycophénolate en association à la ciclosporine et aux corticoïdes sont: diarrhée, leucopénie, septicémie et vomissements. Il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Tumeurs malignes :

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques recevant du mycophénolate (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome. Des cancers cutanés non-mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients, d'autres types de tumeurs malignes chez 1,1 % des patients. Comparées aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les patients transplantés rénaux ou cardiaques. Les transplantés hépatiques ont été suivis pendant plus d'un an, mais moins de trois ans.

 

Infections opportunistes :

Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes; ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients recevant du mycophénolate (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus fréquentes étaient des candidoses cutanéo-muqueuses, une virémie ou un syndrome à CMV et un herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à CMV était de 13,5 %.

 

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) :

Lors d'un essai clinique conduit chez 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables étaient généralement semblables à ceux observés chez des patients adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate deux fois par jour. Cependant, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique en particulier chez les enfants de moins de 6 ans, par rapport à la population adulte: diarrhées, septicémie, leucopénie, anémie et infection.

 

Patients âgés (≥ 65 ans) :

En général, les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables dues aux immunosuppresseurs. Les patients âgés traités par mycophénolate comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter, par rapport aux patients plus jeunes, un risque accru d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'oedème pulmonaire.

 

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate rapportés chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à < 1/10 des patients traités par mycophénolate au cours des études cliniques contrôlées chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont répertoriés dans le tableau suivant:

 

Effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate rapportés chez des patients traités par mycophénolate associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques

Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100); rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000); très rare (≤1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Classe de systèmes d'organes

Réactions indésirables

 

Infections et infestations

Très fréquent

Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.

 

Fréquent

Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.

 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquent

Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Leucopénie, thrombopénie, anémie.

 

Fréquent

Pancytopénie, leucocytose.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie.

 

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie.

 

Affections du système nerveux

Fréquent

Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie.

 

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie.

 

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypertension, vasodilatation.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Epanchement pleural, dyspnée, toux.

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées.

 

Fréquent

Hémorragie gastro-intestinale, péritonite, ileus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, oesophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.

 

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie.

 

Affections musculo-squelettiques et systèmiques

Fréquent

Arthralgie.

 

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altération de la fonction rénale.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie.

 

Investigations

Fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation du lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids.

 

Note: lors des études de phase III, 501 patients ont été traités par 2 g de mycophénolate par jour pour la prévention des rejets en transplantation rénale, 289 patients en transplantation cardiaque ont reçu 3 g de mycophénolate par jour et 277 patients en transplantation hépatique ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate par voie IV puis 3 g par jour de mycophénolate par voie orale.

 

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation :

Les réactions indésirables rapportées pour le mycophénolate depuis sa commercialisation sont similaires à celles observées lors des études contrôlées sur les greffes rénales, cardiaques ou hépatiques. Les autres réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont décrites ci-dessous avec leurs fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.

 

Affections gastro-intestinales :

Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite dont  colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10), pancréatite (≥1/100 à <1/10) et atrophie villositaire intestinale.

 

Troubles liés à l'immunosuppression :

Infections graves pouvant menacer le pronostic vital du patient, telles que méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil.

Des agranulocytoses (≥ 1/1000 à < 1/100) et des neutropénies ont été rapportées; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant du mycophénolate est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Des cas d'érythroblastopénie (PRCA) ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate mofétil. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Mycophénolate Mofétil.

 

Hypersensibilité :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.

 

Affections congénitales :

Voir rubrique Grossesse et allaitement pour plus d'informations.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Mycophénolate Mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Mycophenolate Mofetil Mylan Ph existe aussi sous ces formes

Mycophenolate Mofetil Mylan Ph

Voir aussi les génériques de Cellcept

Mycophenolate Mofetil Ranbaxy

Mycophenolate Mofetil Teva

Mycophenolate Mofetil Ahl

Mycophenolate Mofetil Actavis

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Mycophenolate Mofetil Mylan Ph

Mycophenolate Mofetil Zydus

Mycophenolate Mofetil Sandoz

Mycophenolate Mofetil Biogaran

Mycophenolate Mofetil Arrow

Mycophenolate Mofetil Eg

Mycophenolate Mofetil Mylan



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