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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cellcept
Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Mycophénolate mofétil
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
55,33€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,15 €
Tous les génériques

Indication

Mycophénolate mofétil Sandoz est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Posologie MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

Mycophénolate mofétil Sandoz est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Contre indications

Des réactions d'hypersensibilité au mycophénolate mofétil ont été observées (voir rubrique Effets indésirables). Mycophénolate mofétil Sandoz est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique.

Mycophénolate mofétil Sandoz est contre-indiqué chez la femme allaitante (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Pour les informations concernant l'usage pendant la grossesse et les mesures contraceptives requises, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Alerte ANSM du 25/11/2015
 :

 

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme. Il augmente le risque d'avortements spontanés (rapportés chez 45 à 49%des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse.

Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs

 

Le mycophénolate est contre-indiqué :

           pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe ;

           chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces1 ;

           en l'absence d'un test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

Effets indésirables Mycophenolate Mofetil Sandoz

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observés lors des essais cliniques:

Les principales réactions indésirables liées à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont: diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs malignes:

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome. L'incidence de cancer cutané non mélanomateux a été de 3,6% et de 1,1% pour les autres types de tumeurs malignes. Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux. Les transplantés hépatiques ont été suivis pendant plus d'un an mais moins de trois ans.

Infections opportunistes:

Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes; ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5%.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans):

Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu per os 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour. Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans: diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.

Patients âgés (≥ 65 ans):

Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs. Les patients âgés traités par mycophénolate mofétil comme composante d'un traitement immunosupresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'oedème pulmonaire.

Autres réactions indésirables:

Les réactions indésirables, probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil, rapportées chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à <1/10 des patients traités par mycophénolate mofétil au cours  des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont résumées dans le tableau suivant.

Réactions indésirables, probablement ou possiblement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.

Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Réactions indésirables

 

Infections et infestations

Très fréquent

Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.

 

Fréquent

Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastro-entérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.

 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très fréquent

-

 

Fréquent

Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Leucopénie, thrombopénie, anémie.

 

Fréquent

Pancytopénie, leucocytose.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

-

 

Fréquent

Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie.

 

Affections psychiatriques

Très fréquent

-

 

Fréquent

Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie.

 

Affections du système nerveux

Très fréquent

-

 

Fréquent

Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie.

 

Affections cardiaques

Très fréquent

-

 

Fréquent

Tachycardie.

 

Affections vasculaires

Très fréquent

-

 

Fréquent

Hypotension, hypertension, vasodilatation.

 

Affections respiratoires,

Très fréquent

-

 

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Epanchement pleural, dyspnée, toux.

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées.

 

Fréquent

Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, oesophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.

 

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

-

 

Fréquent

Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

-

 

Fréquent

Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie,

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Très fréquent

-

 

Fréquent

Arthralgie

 

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

-

 

Fréquent

Altération de la fonction rénale

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

-

 

Fréquent

Œdème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie

 

Explorations

Très fréquent

-

 

Fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids

 

 

Note: lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour; en ce qui concerne la  transplantation cardiaque 289 ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de mycophénolate mofétil par jour par voie orale.

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation:

Les réactions indésirables observées avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à celles observées lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique. Les autres réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont décrites ci-après avec leurs  fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.

Troubles digestifs:

Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite, y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10), pancréatite (≥1/100 à <1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.

Troubles liés à l'immunosuppression:

Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil. Des agranulocytoses (≥ 1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées, par conséquent une surveillance régulière des patients prenant le mycophénolate mofétil est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas isolés d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont été d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate mofétil. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate mofétil.

Hypersensibilité:

Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.

Affections congénitales:

Voir rubrique Grossesse et allaitement pour des informations complémentaires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Mycophenolate Mofetil Sandoz existe aussi sous ces formes

Mycophenolate Mofetil Sandoz

Voir aussi les génériques de Cellcept

Mycophenolate Mofetil Ranbaxy

Mycophenolate Mofetil Teva

Mycophenolate Mofetil Ahl

Mycophenolate Mofetil Actavis

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Mycophenolate Mofetil Mylan Ph

Mycophenolate Mofetil Zydus

Mycophenolate Mofetil Sandoz

Mycophenolate Mofetil Biogaran

Mycophenolate Mofetil Arrow

Mycophenolate Mofetil Eg

Mycophenolate Mofetil Mylan



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