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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg gélule boîte de 100

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cellcept
Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Mycophénolate mofétil
laboratoire: Sanofi-Aventis France

55,33€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,15 €
Tous les génériques

Indication

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Posologie MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg gélule boîte de 100

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Contre indications

Des réactions d'hypersensibilité au mycophénolate mofétil ont été observées (voir rubrique Effets indésirables). MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule est contre-indiqué chez la femme allaitante (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Pour des informations sur l'utilisation pendant la grossesse et les mesures contraceptives requises, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Alerte ANSM du 25/11/2015 :

 

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme. Il augmente le risque d'avortements spontanés (rapportés chez 45 à 49%des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse.

Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs

 

Le mycophénolate est contre-indiqué :

           pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe ;

           chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces1 ;

           en l'absence d'un test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

Effets indésirables Mycophenolate Mofetil Zentiva

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques :

Les principaux effets indésirables liés à l'administration de mycophénolate mofétil en association à la ciclosporine et aux corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, septicémie et vomissements. Il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs malignes :

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome. Des cancers cutanés non-mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients, d'autres types de tumeurs malignes chez 1,1 % des patients. Comparée aux données à un an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les patients transplantés cardiaques ou rénaux. Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de 3 ans.

Infections opportunistes :

Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) :

Lors d'un essai clinique conduit chez 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables étaient généralement semblables à ceux observés chez les patients adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour. Cependant, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique, en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 ans, par rapport à la population adulte : diarrhées, septicémie, leucopénie, anémie et infection.

Patients âgés ( 65 ans) :

Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs. Les patients âgés traités par mycophénolate mofétil comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter, par rapport aux patients plus jeunes, un risque accru d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'oedème pulmonaire.

Autres réactions indésirables :

Les effets indésirables, probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportés chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil lors des études cliniques contrôlées réalisés chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont répertoriés dans le tableau suivant :

Effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.

Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes-organes

Réactions indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.

Fréquent

Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquent

Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Leucopénie, thrombopénie, anémie.

Fréquent

Pancytopénie, leucocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie.

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent

Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie.

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypertension, vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Epanchement pleural, dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.

Fréquent

Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, oesophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fréquent

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquent

Altération de la fonction rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie

Investigations

Fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids.

Note : lors d'études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil par jour et en transplantation hépatique 277 ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation :

Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à ceux observés lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.

Appareil digestif : hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10), pancréatite (≥1/100 à <1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.

Troubles liés à l'immunosuppression : infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule. Des cas d'agranulocytose (≥ 1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont été d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil.

Affections hématologiques et du système lymphatique : des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate mofétil. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule.

Hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.

Affections congénitales : voir rubrique Grossesse et allaitement pour des informations complémentaires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Mycophenolate Mofetil Zentiva existe aussi sous ces formes

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Voir aussi les génériques de Cellcept

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Mycophenolate Mofetil Teva

Mycophenolate Mofetil Zydus

Mycophenolate Mofetil Actavis

Mycophenolate Mofetil Ahl

Mycophenolate Mofetil Biogaran

Mycophenolate Mofetil Eg

Mycophenolate Mofetil Mylan

Mycophenolate Mofetil Arrow



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