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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cellcept
Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Mycophénolate mofétil
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
55,33€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,15 €
Tous les génériques

Indication

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes pour la prévention des rejets aigus d'organes chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Posologie MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 500 mg comprimé pelliculé boîte de 50

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes pour la prévention des rejets aigus d'organes chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Contre indications

Des réactions d'hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients ont été observées (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

 

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Pour des informations sur l'utilisation pendant la grossesse et les exigences en matière de contraception, voir la rubrique Grossesse et allaitement.

Alerte ANSM du 25/11/2015 :

 

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme. Il augmente le risque d'avortements spontanés (rapportés chez 45 à 49%des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse.

Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs

 

Le mycophénolate est contre-indiqué :

           pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe ;

           chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces1 ;

           en l'absence d'un test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

Effets indésirables Mycophenolate Mofetil Zentiva

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques :

Les principaux effets indésirables liés à l'administration du mycophénolate mofétil en association à la ciclosporine et aux corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, septicémie et vomissements. On a constaté une fréquence plus élevée de certains types d'infections (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs malignes :

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.

Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients. Comparées aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les patients transplantés rénaux ou cardiaques.

Les patients transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an mais moins de 3 ans.

Infections opportunistes :

Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes ; ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients recevant le mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs dans le cadre d'essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins 1 an, les infections opportunistes les plus fréquemment observées étaient les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus (CMV) et herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à CMV était de 13,5 %.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) :

Lors d'un essai clinique conduit chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables ont été généralement semblables à ceux observés chez les patients adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour. Toutefois, les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, étaient plus fréquents parmi la population pédiatrique, en particulier chez les enfants de moins de 6 ans, comparés aux adultes : diarrhée, septicémie, leucopénie, anémie et infections.

Personnes âgées (65 ans ou plus) :

Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent présenter un risque plus elevé d'effets indésirables dus aux immunosuppresseurs. Les patients âgés traités par mycophénolate mofétil comme composante d'un traitement immunosupresseur, peuvent présenter un risque accru, par rapport aux patients plus jeunes, d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'oedème pulmonaire.

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables, probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil, rapportés chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil lors des essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.

Effets indésirables, probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil, rapportés chez les patients traités au mycophénolate mofétil lors des essais cliniques réalisés chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, administré en association avec la ciclosporine et des corticoïdes.

Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10,000 à < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Classe de systèmes-organes

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, herpès zoster (zona).

Fréquent

Pneumonie, grippe, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastro-entérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Très fréquent

-

Fréquent

Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Leucopénie, thrombopénie, anémie.

Fréquent

Pancytopénie, leucocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

-

Fréquent

Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie.

Affections psychiatriques

Très fréquent

-

Fréquent

Agitation, état confusionnel, dépression, anxiété, raisonnement anormal, insomnie.

Affections du système nerveux

Très fréquent

-

Fréquent

Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie.

Affections cardiaques

Très fréquent

-

Fréquent

Tachycardie.

Affections vasculaires

Très fréquent

-

Fréquent

Hypotension, hypertension, vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquent

-

Fréquent

Epanchement pleural, dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinaux

Très fréquent

Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.

Fréquent

Hémorragie gastro-intestinale, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, oesophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

-

Fréquent

Hépatite, jaunisse, hyperbilirubinémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

-

Fréquent

Hypertrophie cutanée, éruption cutanée, acné, alopécie,

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Très fréquent

-

Fréquent

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

Très fréquent

-

Fréquent

Altération de la fonction rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

-

Fréquent

Œdème, fièvre, frissons, douleurs, malaises, asthénie

Explorations

Très fréquent

-

Fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, hyperurémie sanguine, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, perte de poids

 

Remarque : lors d'études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention du rejet en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour ; en transplantation cardiaque 289 ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 ont été traités par 2 g de mycophénolate mofétil en perfusion IV avec un relais de 3 g de mycophénolate mofétil par jour par voie orale.

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observés depuis la commercialisation :

Les types d'effets indésirables observés depuis la commercialisation sont semblables à ceux constatés lors des essais contrôlés en greffe rénale, cardiaque ou hépatique. Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-dessous avec les fréquences rapportées entre parenthèses si sont connues.

Troubles digestifs :

Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite, dont colite par cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10), pancréatite (≥1/100 à <1/10) et cas isolés d'atrophie intestinale villeuse.

Troubles liés à l'immunosuppression :

Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, incluants méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil. Des cas d'agranulocytose (≥ 1/1000 à <1/100) et de neutropénie ont été rapportés, par conséquent une surveillance régulière des patients prenant le mycophénolate mofétil est conseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas isolés d'anémie aplasique et de dépression médullaire dont certains d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités au mycophénolate mofétil.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate mofétil. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate mofétil.

Hypersensibilité :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant oedème angioneurotique et réaction anaphylactique, ont été rapportées.

Affections congénitales :

Voir informations complémentaires à la rubrique Grossesse et allaitement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Mycophenolate Mofetil Zentiva existe aussi sous ces formes

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Voir aussi les génériques de Cellcept

Mycophenolate Mofetil Ranbaxy

Mycophenolate Mofetil Teva

Mycophenolate Mofetil Ahl

Mycophenolate Mofetil Actavis

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Mycophenolate Mofetil Mylan Ph

Mycophenolate Mofetil Zydus

Mycophenolate Mofetil Sandoz

Mycophenolate Mofetil Biogaran

Mycophenolate Mofetil Arrow

Mycophenolate Mofetil Eg

Mycophenolate Mofetil Mylan



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