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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg gélule boîte de 100

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cellcept
Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Mycophénolate mofétil
laboratoire: Zydus France

55,33€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,15 €
Tous les génériques

Indication

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Posologie MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg gélule boîte de 100

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Contre indications

Des réactions d'hypersensibilité au mycophénolate mofétil ont été observées (voir rubrique Effets indésirables). Mycophénolate mofétil Zydus est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique.

Mycophénolate mofétil Zydus est contre-indiqué chez la femme allaitante (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Pour les informations concernant l'usage pendant la grossesse et les mesures contraceptives requises, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Alerte ANSM du 25/11/2015 :

 

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme. Il augmente le risque d'avortements spontanés (rapportés chez 45 à 49%des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse.

Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs

 

Le mycophénolate est contre-indiqué :

           pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe ;

           chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces1 ;

           en l'absence d'un test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

Effets indésirables Mycophenolate Mofetil Zydus

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques :

Les principales réactions indésirables liées à l'administration de Mycophénolate mofétil Zydus en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs malignes :

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Mycophénolate mofétil Zydus, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques recevant du mycophénolate mofétil (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % de patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome. L'incidence de cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6 % et de 1,1 % pour les autres types de tumeurs malignes. Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux. Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.

Infections opportunistes :

Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.

Enfant et adolescent (âgés de 2 à 18 ans) :

Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voir orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour. Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte, et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.

Patients âgés (>= 65 ans) :

Les patients âgés (>= 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs. Les patients âgés, traités par Mycophénolate mofétil Zydus comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru, par rapport aux patients plus jeunes, d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'oedème pulmonaire.

Autres réactions indésirables :

Les réactions indésirables, probablement ou possiblement liées au mycophénolate mofétil, rapportées chez >= 1/10 et chez >= 1/100 à < 1/10 des patients traités par mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques, sont résumées dans le tableau suivant.

Réactions indésirables, probablement ou possiblement liées au mycophénolate mofétil, rapportées chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie, lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux et hépatiques :

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <=1/100) ; rare (≥1/10 000, <=1/1000) ; très rare (≤1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Système de classe d'organes

Réaction indésirable

Infections et infestations :

Très fréquent

Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.

Fréquent

Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) :

Très fréquent

-

Fréquent

Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très fréquent

Leucopénie, thrombopénie, anémie

Fréquent

Pancytopénie, leucocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent

-

Fréquent

Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie

Affections psychiatriques :

Très fréquent

-

Fréquent

Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie

Affections du système nerveux :

Très fréquent

-

Fréquent

Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie

Affections cardiaques :

Très fréquent

-

Fréquent

Tachycardie

Affections vasculaires :

Très fréquent

-

Fréquent

Hypotension, hypertension, vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent

-

Fréquent

Épanchement pleural, dyspnée, toux

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent

Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées

Fréquent

Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, oesophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation

Affections hépatobiliaires :

Très fréquent

-

Fréquent

Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent

-

Fréquent

Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Très fréquent

-

Fréquent

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires :

Très fréquent

-

Fréquent

Altération de la fonction rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent

-

Fréquent

Oedème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie

Investigations :

Très fréquent

-

 

Fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids

 

Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de Mycophénolate mofétil oral par jour ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque, 289 patients ont reçu 3 g de Mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique, 277 patients ont été traités par 2 g par jour de Mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de Mycophénolate mofétil par voie orale.

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation :

Les réactions indésirables observées avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à celles observées lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique. Les autres réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont décrites ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.

Appareil digestif :

Colite, y compris colite à cytomégalovirus (≥ 1/100 à < 1/10), pancréatite (≥ 1/100 à < 1/10), cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.

Troubles liés à l'immunosuppression :

Infections graves pouvant menacer la vie du patient, incluant méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.

Des agranulocytoses (≥ 1/1000 à < 1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent, une surveillance régulière des patients prenant Mycophénolate mofétil Zydus est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas isolés d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire, dont certains ont été d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Mycophénolate mofétil.

Hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et anaphylaxie, ont été très rarement rapportées.

Mycophenolate Mofetil Zydus existe aussi sous ces formes

Mycophenolate Mofetil Zydus

Voir aussi les génériques de Cellcept

Mycophenolate Mofetil Zentiva

Mycophenolate Mofetil Teva

Mycophenolate Mofetil Zydus

Mycophenolate Mofetil Actavis

Mycophenolate Mofetil Ahl

Mycophenolate Mofetil Biogaran

Mycophenolate Mofetil Eg

Mycophenolate Mofetil Mylan

Mycophenolate Mofetil Arrow



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