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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Tropicamide, Phényléphrine
laboratoire: Thea

Insert ophtalmique
Boîte de 20 Sachets de 1
Toutes les formes

Indication

Mydriasert est indiqué dans l'obtention d'une mydriase :
- pré-opératoire,
- ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour être insuffisante.

Posologie MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg Insert ophtalmique Boîte de 20 Sachets de 1 Insert ophtalmique + pince stérile

- Réservé à l'usage des professionnels de santé.
- Ce médicament est réservé à l'adulte.
- Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent. Mydriasert n'est pas recommandé chez ces patients.
Posologie :
Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l'examen (voir également rubrique propriétés pharmacodynamiques).
Mode d'administration :
- Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l'insert.
- Prendre l'insert à l'aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l'endommager.
- Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
- Conseils d'utilisation :
Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans la demi-heure suivante.
En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.
Manipuler de façon aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulations excessives des paupières.
- ATTENTION : Retrait de l'insert.
Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.
Ne pas réutiliser l'insert. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux substances actives : chlorhydrate de phényléphrine et tropicamide, ou à l'un des autres constituants.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle : patients souffrant de glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients présentant un angle étroit, prédisposé au glaucome déclenché par les mydriatiques.
DECONSEILLE :
- Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent. Mydriasert n'est pas recommandé chez ces patients.
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine est faiblement absorbée oralement, par conséquent une absorption par le nouveau-né devrait être négligeable. Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques et, malgré l'exposition systémique négligeable envisagée, le tropicamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. En conséquence, Mydriasert ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effets indésirables Mydriasert

Les effets transitoires suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :
- Troubles oculaires :
. Fréquents (> 1/100) :
picotements,
vision floue,
inconfort visuel.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
larmoiement, irritation,
mydriase gênante due à la dilatation prolongée de la pupille, photophobie,
kératite ponctuée superficielle.
. Rares (< 1/1000) :
blépharite,
conjonctivite,
risque de glaucome à angle fermé, hypertension intra-oculaire.
. De très rares cas d'ulcère cornéen et d'oedème cornéen ont été observés lorsque l'insert a été oublié.
- Bien qu'administré par voie locale, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent causer les effets systémiques suivants, dont il faut tenir compte :
. élévation de la pression sanguine, tachycardie,
. très rarement, des accidents majeurs tels qu'arythmie cardiaque,
. tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.



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