publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYFORTIC 360 mg comprimé gastro-résistant boîte de 12 plaquettes thermoformées de 10

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Acide mycophénolique
laboratoire: Novartis Pharma SA

Comprimé gastrorésistant
Toutes les formes
295,54€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 296,36 €

Indication

Myfortic est indiqué, en association avec la ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe rénale.

Posologie MYFORTIC 360 mg comprimé gastro-résistant boîte de 12 plaquettes thermoformées de 10

Myfortic est indiqué, en association avec la ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe rénale.

Contre indications

Hypersensibilité au mycophénolate sodique, à l'acide mycophénolique ou au mycophénolate mofétil, ou encore à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Myfortic est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception hautement efficace (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Pour toute information concernant l'utilisation au cours de la grossesse, l'allaitement et la contraception, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Alerte ANSM du 25/11/2015 :

 

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme. Il augmente le risque d'avortements spontanés (rapportés chez 45 à 49%des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse.

Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs

 

Le mycophénolate est contre-indiqué :

           pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe ;

           chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces1 ;

           en l'absence d'un test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

Effets indésirables Myfortic

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés.

Tumeurs malignes

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs produits en association, y compris le MPA, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients transplantés rénaux traités par Myfortic jusqu'à 1 an, des syndromes lymphoprolifératifs ou des lymphomes sont survenus chez 2 patients de novo (0,9 %) et chez 2 patients en traitement d'entretien (1,3 %). Des cancers de la peau autres que des mélanomes sont survenus chez 0,9 % des patients de novo et chez 1,8% des patients en traitement d'entretien ; d'autres types de tumeurs malignes sont survenus chez 0,5% des patients de novo et chez 0,6% des patients en traitement d'entretien.

Infections opportunistes

Tous les patients transplantés encourent un risque accru de développer des infections opportunistes; ce risque augmente avec la charge immunosuppressive totale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les infections opportunistes les plus fréquemment observées chez les transplantés rénaux de novo traités par Myfortic en association avec d'autres immunosuppresseurs dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux suivis pendant 1 an ont été les infections à cytomégalovirus (CMV), les candidoses et les infections à herpès simplex virus. Des infections à CMV (sérologie positive, virémie ou maladie déclarée) ont été rapportées chez 21,6 % des transplantés rénaux de novo et chez 1,9 % des transplantés rénaux en traitement d'entretien.

Sujets âgés

Les patients âgés peuvent généralement présenter un risque accru d'effets indésirables liés à l'immunosuppression.

Autres effets indésirables

Le tableau 1 ci-dessous répertorie les effets indésirables, dont la relation de causalité avec Myfortic est possible ou probable, et qui ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients transplantés rénaux au cours desquels Myfortic a été administré à une dose de 1440 mg pendant 12 mois en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes. Ces effets sont listés par classe de systèmes d'organes conformément à la base de données MedDRA.

Les effets indésirables sont répertoriés selon les catégories suivantes :

Très fréquent                (≥1/10)

Fréquent                              (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent                      (≥1/1 000 et <1/100)

Rare                                      (<1/1 000)

Très rare                              (<1/10 000)

Tableau 1

Infections et infestations

 

Très fréquent

Infections virales, bactériennes et fongiques

 

Fréquent :

Infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie

 

Peu fréquent :

Infection des plaies, septicémie*, ostéomyélite*

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

Peu fréquent :

Papillome cutané*, épithélioma basocellulaire,* sarcome de Kaposi*, syndrome lymphoprolifératif, épithélioma spinocellulaire*

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Très fréquent :

Leucopénie

 

Fréquent :

Anémie, thrombocytopénie

 

Peu fréquent :

Lymphopénie*, neutropénie*, lymphadénopathie*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Très fréquent :

Hypocalcémie, hypokaliémie, hyperuricémie

 

Fréquent :

Hyperkaliémie, hypomagnésémie

 

Peu fréquent :

Anorexie, hyperlipidémie, diabète*, hypercholestérolémie*, hypophosphatémie

Affections psychiatriques

 

Fréquent :

Anxiété

 

Peu fréquent :

Rêves anormaux*, perceptions délirantes*, insomnie*

Affections du système nerveux

 

Fréquent :

Etourdissements, céphalées

 

Peu fréquent :

Tremblement

Affections oculaires

 

Peu fréquent :

Conjonctivite*, vision brouillée*

Affections cardiaques

 

Peu fréquent :

Tachycardie, extrasystoles ventriculaires

Affections vasculaires

 

 

Très fréquent :

Hypertension

 

Fréquent :

Hypotension

 

Peu fréquent :

Lymphocèle*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Fréquent :

Toux, dyspnée

 

Peu fréquent :

Pneumopathie interstitielle, congestion pulmonaire*, sifflement*, oedème pulmonaire*

Affections gastro-intestinales

 

Très fréquent :

Diarrhée

 

Fréquent :

Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, nausées, vomissements

 

Peu fréquent :

 

Sensibilité abdominale, hémorragie digestive, éructation, halitose*, iléus*, ulcération des lèvres*, oesophagite*, sub-occlusion intestinale*, changement de couleur de la langue*, sècheresse buccale*, reflux gastro-oesophagien*, hyperplasie gingivale*, pancréatite, obstruction du canal de Sténon*, ulcère gastro-duodénal*, péritonite*

Affections hépatobiliaires

 

Fréquent :

Tests fonctionnels hépatiques anormaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent :

Acné, prurit

 

Peu fréquent :

Alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Très fréquent :

Arthralgie

 

Fréquent :

Myalgie

 

Peu fréquent :

Arthrite*, douleur dorsale*, crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquent :

Augmentation de la créatininémie

 

Peu fréquent :

Hématurie*, nécrose tubulaire rénale*, sténose  urétrale

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Peu fréquent :

Impuissance*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent :

Asthénie, fatigue, oedème périphérique, pyrexie

 

Peu fréquent :

Syndrome pseudo-grippal, oedème des membres inférieurs*, douleur, frissons*, soif*, sensation de faiblesse*

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

Peu fréquent :

Contusion*

* : effet rapporté uniquement chez 1 patient sur 372

Note : les transplantés rénaux ont été traités par 1440 mg de Myfortic par jour jusqu'à un an. Un profil comparable d'effets indésirables a été observé chez les transplantés rénaux, qu'ils soient de novo ou en traitement d'entretien, l'incidence d'effets indésirables ayant toutefois tendance à être plus faible chez les patients en traitement d'entretien.

Des éruptions cutanées et des agranulocytoses ont été identifiées comme effet indésirable après la mise sur le marché.

D'autres effets indésirables sont imputables aux dérivés du MPA et constituent un effet de classe :

Infections et infestations:

Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, y compris méningite, endocardite infectieuse, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfortic (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Neutropénie, pancytopénie.

Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par des dérivés du MPA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaires :

Des cas d'hypogammaglobulinémie ont été rapportés chez des patients recevant Myfortic en association à d'autres immunosuppresseurs.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Des cas isolés de pneumopathie interstitielle ont été rapportés chez des patients traités par Myfortic en association avec d'autres immunosuppresseurs.  Des cas de bronchectasie ont également été rapportés lors d'association avec d'autres immunosuppresseurs.

Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par des dérivés du MPA. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Myfortic.

Troubles digestifs :

Colite, gastrite à CMV, perforation intestinale, ulcère gastrique et duodénal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



publicité