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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MYOVIEW 230 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Tétrofosmin
laboratoire: GE Healthcare Sas

Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Boîte de 2 Flacons de poudre de 3,38 mg
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie myocardique

La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.

Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l'ECG peut être utilisée pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).

Mammoscintigraphie

La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex.: palpation, mammographie, ou techniques alternatives d'imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu'aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.

Posologie MYOVIEW 230 µg Trousse pour préparation radiopharmaceutique Boîte de 2 Flacons de poudre de 3,38 mg

L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12

Scintigraphie myocardique

L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.

La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l'ECG, consiste en deux injections de Tétrofosmin-(99mTc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d'une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l'ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.

Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l'activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l'activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l'activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.

Pour des injections au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l'activité conseillée pour chaque injection de Tétrofosmin-(99mTc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex.: obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.

Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.

Les études cliniques ont montré qu'une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l'ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l'ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.

En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de Tétrofosmin-(99mTc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.

La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en Tétrofosmin-(99mTc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.

En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).

Mammoscintigraphie

La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de lésions suspectes du sein consiste en une injection unique de 500 à 750 MBq de Tétrofosmin-(99mTc) par voie intraveineuse dans une veine du pied ou d'un autre site que le bras du côté de la lésion. La patiente n'a pas besoin d'être à jeun avant l'injection.

De façon optimale, l'acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est en procubitus avec le(s) sein(s) libre(s) pendant(s). L'utilisation d'un matelas spécial pour mammoscintigraphie est recommandée. Une image latérale du sein examiné sera acquise en plaçant le détecteur le plus près possible du sein.

La patiente sera repositionnée afin d'acquérir l'image du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal les deux bras repliées derrière la tête.

Contre indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Myoview

Les effets indésirables observés après administration de Tétrofosmin-(99mTc) sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).

Les effets indésirables suivants sont reconnus pour Myoview:

Immunitaires

Œdème de la face, réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques, réactions anaphylactiques.

Neuro-sensoriels

Céphalées, vertiges, goût métallique, troubles de l'odorat et du goût

Cardio-vasculaires

Flush, hypotension

Respiratoires et troubles médiastinaux thoraciques

Dyspnées.

Gastro-intestinaux

Vomissements, nausées, sensation de brûlure buccale.

Cutanéo-muqueux

Urticaire, démangeaisons, rash érythémateux.

Manifestations générales et au site d'injection

Sensation de chaleur.

Paramètres hématologiques et biologiques

Augmentation du nombre de leucocytes.

Quelques réactions retardées sont apparues plusieurs heures après l'administration de tétrofosmin-(99mTc). De rares cas isolés de réactions graves, dont une réaction anaphylactique (inférieur à 1 pour 100 000) et une réaction allergique grave (1 seul cas), ont été rapportés.

Du fait des très faibles quantités de l'entité chimique administrée, le risque est essentiellement lié aux radiations. Les radiations ionisantes peuvent induire des cancers et des modifications génétiques.

La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent des doses efficaces inférieures à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Pour l'administration de l'activité maximale recommandée de 1200 MBq la dose efficace est de 8,5 mSv



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