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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NALADOR 500 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Sulprostone
laboratoire: Bayer Healthcare

Lyophilisat pour usage parentéral
Boîte de 1 Ampoule de 500 µg
Toutes les formes

Indication

· Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort foetale in utero.

· Dilatation du col préalablement à une interruption de grossesse du premier trimestre ( voir rubrique Contre-indications ).

· Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine.

Posologie NALADOR 500 µg Lyophilisat pour usage parentéral Boîte de 1 Ampoule de 500 µg

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d'un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

NE PAS INJECTER EN BOLUS. La perfusion nécessite une étroite surveillance.

· Hémorragie du post-partum par atonie utérine :

o Seringue électrique

En cas d'utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.

     a)    Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

     b)    Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h.

     c)    Lorsque l'effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d'entretien de10ml/h.

o Perfusion intraveineuse

En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

     a)    Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

     b)    Si l'hémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 8,3 ml/min.

     c)    Lorsque l'effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d'entretien de 1,7 ml/min.

Ne pas injecter en bolus.



Mode d'administration

SERINGUE ELECTRIQUE

(ou pompe à perfusion)

PERFUSION INTRAVEINEUSE

Volume de perfusion

500 µg de NALADOR dans 50 ml

500 µg de NALADOR dans 500 ml

Vitesse de perfusion

ml/h

µg/h

ml/min

µg/min

initiale

10

100

1,7

1,7

maximale

50

500

8,3

8,3

entretien

10

100

1,7

1,7

Dose totale maximale: 1 500 µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules).

Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n'est constatée ou si la situation s'est aggravée, recourir à d'autres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie).

Dilatation avant IVG au cours du premier trimestre de la grossesse

Une ampoule de 500 µg en perfusion intraveineuse de 3 à 6 heures. Aspiration du contenu utérin 6 à 12 heures après le début de la perfusion intraveineuse.

· Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin :

o Seringue électrique

En cas d'utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.

     a)    Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

     b)    Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d'augmenter l'apparition d'effets indésirables.

o Perfusion intraveineuse

En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium

· a)    Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

· b)    Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d'augmenter l'apparition d'effets indésirables.

NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures.

Ne pas injecter en bolus.

Mode d'administration

SERINGUE ELECTRIQUE

(ou pompe à perfusion)

PERFUSION INTRAVEINEUSE

Volume de perfusion

500 µg de NALADOR dans 50 ml

500 µg de NALADOR dans 500 ml

Vitesse de perfusion

ml/h

µg/h

ml/min

µg/min

initiale

10

100

1,7

1,7

maximale

50

500

8,3

8,3

Dose totale maximale: 1500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules).

Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de la première administration.


Contre indications

· utérus cicatriciel,

· antécédents et affections cardio-vasculaires (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,

· antécédents thrombo-emboliques (embolie pulmonaire, phlébite),

· lésions cardiaques préexistantes (même en l'absence de signes de décompensation),

· bronchite asthmatiforme aiguë ou antécédents d'asthme sévère, bronchite spastique,

· troubles graves de la fonction hépatique ou rénale,

· diabète décompensé,

· antécédents comitiaux,

· glaucome,

· thyréotoxicose,

· infections gynécologiques aiguës,

· colite ulcéreuse, ulcère gastrique aigu,

· thalassémie, drépanocytose,

· autres pathologies graves,

· femme en fin de grossesse, si l'enfant est viable, en raison du risque de souffrance foetale (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· en association avec la méthylergométrine,

· hypersensibilité au sulprostone ou à l'un des excipients.

Dans l'indication dilatation avant IVG au cours du 1er trimestre de la grossesse

En raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque pour les grossesses jusqu'à 12 semaines, il est important de respecter impérativement les contre-indications suivantes :

· Femmes fumeuses ou ayant arrêté de fumer depuis moins de deux ans.

· Femmes de plus de 35 ans.

Dans l'indication hémorragie du post-partum par atonie utérine :

Dans le cas où le risque vital maternel peut être mis en jeu, les contre-indications habituelles deviennent relatives.

Effets indésirables Nalador

Le tableau ci-dessous répertorie les réactions indésirables selon les classes de systèmes d'organes définies par la base de données MedDRA. Les fréquences indiquées sont basées sur les informations de pharmacovigilance et l'expérience accumulée sur NALADOR (les publications, notamment).

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000, < 1/100

Rare

≥ 1/10,000, < 1/1,000

Très rare

< 1/10,000

Affections du système nerveux

Somnolences, céphalées

Affections cardiaques

Bradycardie

Spasmes coronariens, ischémie myocardique

Affections vasculaires

Baisse de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire, augmentation de la pression artérielle pulmonaire, bronchocons-triction

Affections gastro-intestinales

Nausées,
vomissements

Spasmes gastriques (épigastriques et mésogastriques), diarrhées

Affections du rein et des voies urinaires

Dérèglement transitoire de l'équilibre hydroélectrolytes (excrétion des électrolytes)

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Rupture utérine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre,
augmentation de la température corporelle



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