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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NANOCIS

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Sulfure de rhénium (Re2S7)
laboratoire: Cis Bio International

Lyophilisat et solution injectable
Trousse radiopharmaceutique de 5 Flacons A de 1 ml de solution + 5 flacons B de 3,5 mg de lyophilisat
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium :

Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional :

· Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes : cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou.

· Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée.

· Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphoedème des extrémités.

Exploration digestive (scintigraphie gastro-oesophagienne).

Posologie NANOCIS Lyophilisat et solution injectable Trousse radiopharmaceutique de 5 Flacons A de 1 ml de solution + 5 flacons B de 3,5 mg de lyophilisat

Lymphographie pour visualisation des ganglions sentinelles :

L'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) à administrer chez l'adulte dépend de l'indication, de la région anatomique à étudier et du délai entre l'injection du produit et l'acquisition des images.

Le choix du site d'administration se fait en fonction du territoire anatomique à étudier. L'injection est réalisée sans surpression au niveau d'un tissu conjonctif lâche présentant une perfusion sanguine correcte. Avant d'injecter le produit, il convient d'exclure une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.

Mélanome : 10 - 100 MBq par voie intradermique répartis en 4 dépôts autour de la tumeur. Il est recommandé de ne pas dépasser un volume de 0,2 mL à chaque dépôt.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et régulièrement répétées jusqu'à ce que le ganglion sentinelle soit visualisé.

Cancer du sein : une activité totale de 5 à 20 MBq (0,2 mL) répartie en une ou plusieurs injections, sous palpation ou contrôle échographique .

L'activité injectée varie en fonction du temps écoulé entre l'imagerie scintigraphique et la chirurgie.

Un volume maximal de 0,5 mL peut être justifié en cas de tumeur profonde.

En cas de tumeur superficielle, la voie d'administration peut être soit intradermique en regard de la tumeur, soit sous-cutanée péri-tumorale. L'injection peut être réalisée en péri-aréolaire en cas de tumeur des quadrants supérieurs.

En cas de tumeur profonde, la voie d'administration péri-tumorale est recommandée.

Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire sont acquises entre 15 et 30 minutes puis à 3 heures après injection.

Cancer de la prostate : 200 MBq par voie transrectale, dans les lobes prostatiques sous contrôle échographique (une injection de 100 MBq dans 0,3 mL pour chaque lobe prostatique).

Le traceur est injecté la veille de l'intervention. Le patient aura reçu préalablement une prophylaxie antibiotique à large spectre (comme pour toute biopsie prostatique).

Les images scintigraphiques sont réalisées immédiatement après que le patient ait vidé sa vessie.

Cancer du pénis : la veille de l'intervention 60 MBq sont administrés par voie intradermique dans les 2 centimètres autour de la tumeur.

Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30 minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle.

Cancer de la vulve : la veille de l'intervention chirurgicale, injection intradermique de 60 à 120 MBq dans 0,2 mL en 4 dépôts autour de la tumeur.

Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30 minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle.

Cancer épidermoïde de la tête et cou : sous anesthésie locale, injection de 20 à 40 MBq dans 0,5 à 1,0 mL par voie sous-muqueuse à la périphérie de la tumeur. L'injection est aussitôt suivie d'un rinçage de la bouche par une solution non alcoolisée  afin de réduire la quantité d'activité qui pourrait être déglutie par le patient.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et poursuivies jusqu'à 2 heures après injection.

Imagerie du flux lymphatique avant radiothérapie ou à la recherche d'un lymphoedème : 20 à 200 MBq par injection sous-cutanée unique ou multiple. L'activité est généralement inférieure à 20 MBq par site d'injection. Les volumes recommandés vont de 0,2 à 0,3 mL. Un volume maximal de 0,5 mL ne doit pas être dépassé.

Etude du reflux gastro-oesophagien :

Chez l'adulte et chez l'enfant, l'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administrée par voie orale est de 3,5 à 12 MBq (d'autres activités peuvent se justifier). Le produit est dilué dans une phase liquide conformément au protocole habituel de chaque centre.

Une scintigraphie dynamique peut être réalisée parallèlement à l'enregistrement d'images statiques.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Nanocis

L'administration de la solution hypertonique de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) peut entraîner une douleur au point d'injection.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.



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