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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NANOCOLL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine
laboratoire: GE Healthcare Sas

Poudre pour solution injectable
Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 Flacons de poudre de 18,45 mg
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour:

Administration intraveineuse

· Scintigraphie de la moelle osseuse. Ce produit n'est pas indiqué pour l'étude de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse.

· Scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale.

Administration sous-cutanée

· Scintigraphie du système lymphatique, pour en démontrer l'intégrité et différencier les obstructions lymphatiques et veineuses.

Posologie NANOCOLL Poudre pour solution injectable Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 Flacons de poudre de 18,45 mg

1. Adultes

Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées:

Administration intraveineuse

· Scintigraphie de la moelle osseuse
Activités de 185 à 500 MBq. Les acquisitions d'images peuvent se faire 45 à 60 minutes après l'administration du produit.

· Scintigraphie des zones inflammatoires
Activités de 370 à 500 MBq. La série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement. Les images statiques comportent une acquisition précoce, 15 minutes après l'injection, et une acquisition, 30 à 60 minutes après l'injection, correspondant à la phase d'élimination.

Administration sous-cutanée

L'activité recommandée pour la lymphoscintigraphie par injection unique ou multiple, par voie sous-cutanée (interstitielle), est de 18,5 à 110 MBq par site d'injection. Elle dépend de la région anatomique à explorer et de l'intervalle de temps entre l'injection et l'acquisition des images.

Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 mL et dans tous les cas ne pas excéder un volume de 0,5 mL par site d'injection.

L'administration sous-cutanée sur le site choisi, doit être réalisée après une légère aspiration, afin de s'assurer que l'injection n'est pas effectuée dans un vaisseau sanguin.

Pour l'examen des membres inférieurs, la série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement après l'injection, et les images statiques 30 à 60 minutes plus tard.

En cas de scintigraphie lymphatique parasternale, des injections répétées et des images complémentaires peuvent être nécessaires.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12.

2. Enfants

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par l'application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

Masse corporelle / Fraction de la dose adulte

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52 - 54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56 - 58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60 - 62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64 - 66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Groupe de travail Pédiatrique de l'EANM: European Association of Nuclear Medecine)

Pour les très jeunes enfants (moins de un an) une activité minimale de 20 MBq (pour les scintigraphies de la moelle osseuse) est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Pour les activités à administrer aux enfants, il est possible de diluer le produit jusqu'au 1/50ème avec du sérum physiologique.

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients

L'utilisation de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine sérique humaine.

· Grossesse

Pendant la grossesse, une lymphoscintigraphie impliquant le pelvis est strictement contre-indiquée en raison de l'accumulation d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.

Effets indésirables Nanocoll

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par les bénéfices attendus.

L'activité administrée doit être telle que la dose de radiation résultante soit la plus basse possible permettant l'obtention du résultat diagnostique recherché.

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire éventuellement des cancers ou provoquer le développement de déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Occasionnellement, des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester.



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