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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NAPROSYNE 250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Naproxène
laboratoire: Grunenthal

Comprimé
Boîte de 10
Toutes les formes
1,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,01 €

Indication

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
ELLES SONT LIMITEES, CHEZ L'ADULTE (à partir de 15 ans), au :
- traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
. arthroses,
. lombalgies,
. radiculalgies,
. affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
- dysménorrhées après recherche étiologique.
Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
ELLES SONT LIMITEES CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 25 KG et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

Posologie NAPROSYNE 250 mg Comprimé Boîte de 10

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Sujets âgés:

· une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

· une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.

Adulte:

· Traitement d'attaque: 4 comprimés à 250 mg, soit 1 000 mg par jour.

· Traitement d'entretien: 2 comprimés à 250 mg, soit 500 mg par jour.

Enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir:

· Polyarthrite chronique juvénile: la posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours des repas.

Fréquence d'administration

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesses révolus) ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

· Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique.

· Hypersensibilité à l'un des excipients.

· Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.

· Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).

· Insuffisance hépato-cellulaire sévère.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir (soit environ de moins de 6 ans), en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.

Effets indésirables Naprosyne

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets digestifs

· Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses.

· Ont été exceptionnellement observés: ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

· Quelques cas isolés d'oesophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.

Réactions d'hypersensibilité

· Dermatologiques: rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.

· Respiratoires: asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut-être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS ( voir rubrique Contre-indications ).

· Générales: oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.

Réactions cutanées

· Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de pseudoporphyries ont été observées.

· Purpura, érythème polymorphe, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.

· Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Effets sur le système nerveux central

· Ont été surtout rapportés: céphalées, vertiges, somnolence.

· Ont également été rapportés: insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques.

Effets rénaux

· Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, hyperkaliémie ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets ophtalmiques

· Troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et oedème papillaire.

Effets sur l'appareil auditif

· Troubles de l'audition en particulier acouphènes.

Effets cardiovasculaires

· Ont été rapportés des oedèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension.

Effets sur le système respiratoire

· Pneumonies à éosinophiles.

Manifestations hématologiques

· Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie anémies aplasiques et hémolytiques.

Manifestations hépatiques

· Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.



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