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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NAPROSYNE 250 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 10.06.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Naproxène
laboratoire: Grunenthal

Comprimé
Boîte de 12
Toutes les formes
1,97€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,79 €

Indication

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
ELLES SONT LIMITEES, CHEZ L'ADULTE (à partir de 15 ans), au :
- traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
. arthroses,
. lombalgies,
. radiculalgies,
. affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
- dysménorrhées après recherche étiologique.
Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
ELLES SONT LIMITEES CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 25 KG et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

Posologie NAPROSYNE 250 mg Comprimé Boîte de 12

Posologie :
- Adulte :
. traitement d'attaque : 4 comprimés à 250 mg, soit 1000 mg par jour.
. traitement d'entretien : 2 comprimés à 250 mg, soit 500 mg par jour.
- Enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir :
Polyarthrite chronique juvénile : la posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours des repas.
Fréquence d'administration :
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
- hypersensibilité à l'un des excipients,
- ulcère gastroduodénal en évolution, hémorragie digestive,
- insuffisance hépatocellulaire sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
- enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir (soit environ de moins de 6 ans), en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.
- au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesses révolus) : l'administration pendant le 2ème et 3ème trimestres expose à une atteinte fonctionnelle rénale in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. A la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère et retardée). Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant. En conséquence : au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale ; foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
DECONSEILLE :
- Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Naprosyne

- Effets digestifs :
. Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses.
. Ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
. Quelques cas isolés d'oesophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.
- Réactions d'hypersensibilité :
. Dermatologiques : rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.
. Respiratoires : asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique contre-indications).
. Générales : oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.
- Réactions cutanées :
. Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de pseudoporphyries ont été observées.
. Purpura, érythème polymorphe, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.
. La survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) est tout à fait exceptionnelle.
- Effets sur le système nerveux central :
. Ont été surtout rapportés : céphalées, vertiges, somnolence.
. Ont également été rapportés : insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques.
- Effets rénaux :
. Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, hyperkaliémie (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
. Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
- Effets ophtalmiques :
Troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et oedème papillaire.
- Effets sur l'appareil auditif :
Troubles de l'audition en particulier acouphènes.
- Effets cardiovasculaires :
Ont été rapportés des oedèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension.
- Effets sur le système respiratoire :
Pneumonies à éosinophiles.
- Manifestations hématologiques :
Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, anémies aplasiques et hémolytiques.
- Manifestations hépatiques :
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.



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