publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NAROPEINE 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Astrazeneca

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Anesthésie rachidienne (intrathécale) avant intervention chirurgicale.

Posologie NAROPEINE 5 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 10 ml

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

Posologie

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l'adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Conc.

Volume

Dose

Délai d'installation

Durée

mg/ml

ml

mg

minutes

heures

ANESTHÉSIE CHIRURGICALE

Administration rachidienne

Chirurgie

5,0

3-5

15-25

1-5

2-6

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.

Il convient de consulter les références standards disponibles,  aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

Enfant (< 12 ans)

L'administration rachidienne n'a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson, et chez l'enfant.

Mode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.

L'aspiration pourra être réalisée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.

Contre indications

· Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

· Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Hypovolémie.

Effets indésirables Naropeine

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action.

Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même c'est-à-dire une hypotension et une bradycardie au cours de l'anesthésie rachidienne et des effets dus à l'introduction d'une aiguille (par exemple : hématome spinal, céphalées liées à la ponction, méningite et abcès péridural).

Les effets indésirables les plus souvent rapportés - nausées, vomissements et hypotension - sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Un bloc spinal complet peut survenir avec tous les anesthésiques locaux, si une dose destinée à une administration péridurale est administrée par inadvertance par voie rachidienne ou si l'on administre une dose trop importante par voie intrathécale.

Les effets indésirables systémiques ou locaux de NAROPEINE surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'injection intravasculaire accidentelle. Cependant, au vu des faibles doses utilisées pour l'anesthésie rachidienne, des réactions toxiques systémiques sont peu probables.

Les fréquences utilisées dans le tableau de la rubrique Effets indésirables sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe de système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux central et périphérique :

Très fréquent

céphalée.

Fréquent

paresthésie, vertiges, hypoesthésie.

Affections cardiaques

Très fréquent

bradycardie.

Affections vasculaires

Très fréquent

hypotension.

Fréquent

syncope.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

nausées, vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration

Fréquent

douleur dorsale, hypothermie, frissons.

Rare

réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique et urticaire).

Effets indésirables liés à la classe des anesthésiques locaux :

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose trop élevée est administrée lors d'une injection intrarachidienne.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intravasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de sévérité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité aigüe systémique

Voir rubrique Surdosage.



publicité