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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Indapamide, Amlodipine
laboratoire: Servier

Comprimé à libération modifiée
Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 15
Toutes les formes
9,18€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,00 €

Indication

NATRIXAM est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en traitement de substitution, chez des patients déjà contrôlés avec indapamide et amlodipine pris simultanément à la même posologie.

Posologie NATRIXAM 1,5 mg/10 mg Comprimé à libération modifiée Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 15

Posologie

Un comprimé par jour en une prise, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

L'association fixe n'est pas adaptée pour l'initiation du traitement.

Si un changement de posologie est nécessaire, l'adaptation posologique doit être effectuée avec chaque substance prise séparément.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de NATRIXAM n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Il n'existe pas de donnée disponible.

Patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine inférieure à 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Sujet âgé (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

Les patients âgés peuvent être traités par NATRIXAM selon leur fonction rénale.

Patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Les posologies recommandées d'amlodipine ne sont pas établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, donc la dose doit être choisie avec précaution et le traitement doit être instauré à la dose la plus faible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives, aux autres sulfamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine inférieure à 30 ml/min).

· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

· Hypokaliémie.

· Allaitement.

· Hypotension sévère.

· Etat de choc (y compris choc cardiogénique).

· Obstacle de la voie d'éjection du ventricule gauche (ex : sténose aortique de degré élevé).

· Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde.

Effets indésirables Natrixam

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'indapamide et l'amlodipine administrés séparément sont la somnolence, des étourdissements, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'indapamide et l'amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

MedDRA

Système-organe

Effets indésirables

Fréquence

Indapamide

Amlodipine

Affections du système sanguin et lymphatique

Leucocytopénie

Très rare

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Très rare

Agranulocytose

Très rare

-

Anémie aplasique

Très rare

-

Anémie hémolytique

Très rare

-

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

-

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Fréquent

Au cours des études cliniques, une hypokaliémie (kaliémie<3,4 mmol/l) a été observée chez 10 % des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Hyperglycémie

-

Très rare

Hypercalcémie

Très rare

-

Hyponatrémie avec hypovolémie*

Inconnu

-

Affections psychiatriques

Insomnie

-

Peu fréquent

Changement d'humeur (y compris anxiété)

-

Peu fréquent

Dépression

-

Peu fréquent

Confusion

-

Rare

Affections du système nerveux

Somnolence

-

Fréquent (en particulier en début de traitement)

Etourdissements

-

Fréquent (en particulier en début de traitement)

Céphalées

Rare

Fréquent (en particulier en début de traitement)

Tremblements

-

Peu fréquent

Dysgueusie

-

Peu fréquent

Syncope

Inconnu

Peu fréquent

Hypoesthésie

-

Peu fréquent

Paresthésie

Rare

Peu fréquent

Vertiges

Rare

-

Hypertonie

-

Très rare

Neuropathie périphérique

-

Très rare

Affections oculaires

Troubles de la vision (y compris diplopie)

-

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

-

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

-

Fréquent

Infarctus du myocarde

-

Très rare

Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rare

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale)

Inconnu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

-

Affections vasculaires

Flush

-

Fréquent

Hypotension

Très rare

Peu fréquent

Vascularite

-

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

-

Peu fréquent

Rhinite

-

Peu fréquent

Toux

-

Très rare

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

-

Fréquent

Nausées

Rare

Fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Peu fréquent

Dyspepsie

-

Peu fréquent

Troubles du transit intestinal (y compris diarrhées et constipation)

-

Peu fréquent

Bouche sèche

Rare

Peu fréquent

Pancréatite

Très rare

Très rare

Gastrite

-

Très rare

Hyperplasie gingivale

-

Très rare

Constipation

Rare

Peu fréquent

Affections hépato-biliaires

Hépatite

Inconnu

Très rare

Ictère

-

Très rare

Elévation des enzymes hépatiques

Inconnu

Très rare**

Fonction hépatique altérée

Très rare

-

Possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique

Inconnu (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruptions maculopapuleuses

Fréquent

-

Purpura

Peu fréquent

Peu fréquent

Alopécie

-

Peu fréquent

Décoloration de la peau

-

Peu fréquent

Hyperhidrose

-

Peu fréquent

Prurit

-

Peu fréquent

Rash

-

Peu fréquent

Exanthème

-

Peu fréquent

Angio-oedème

Très rare

Très rare

Urticaire

Très rare

Très rare

Nécrolyse épidermique toxique

Très rare

-

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Très rare

Erythème multiforme

-

Très rare

Dermite exfoliante

-

Très rare

Œdème de Quincke

-

Très rare

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilités ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant

Inconnu

-

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Œdème des chevilles

-

Fréquent

Arthralgie

-

Peu fréquent

Myalgie

-

Peu fréquent

Crampes musculaires

-

Peu fréquent

Douleurs dorsales

-

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles de la miction

-

Peu fréquent

Nycturie

-

Peu fréquent

Augmentation de la fréquence urinaire

-

Peu fréquent

Insuffisance rénale

Très rare

-

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

-

Peu fréquent

Gynécomastie

-

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes

-

Fréquent

Fatigue

Rare

Fréquent

Douleurs thoraciques

-

Peu fréquent

Asthénie

-

Peu fréquent

Douleurs

-

Peu fréquent

Malaise

-

Peu fréquent

Investigations

Augmentation du poids

-

Peu fréquent

Diminution du poids

-

Peu fréquent

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme

Inconnu (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

-

Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement

Inconnu

L'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets goutteux ou diabétiques.

-

* responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorure peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

** évoquant généralement une cholestase

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidaux ont été rapportés avec l'amlodipine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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