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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NAVELBINE 50 mg/5 ml 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinorelbine
laboratoire: Pierre Fabre Medicament

Solution injectable
Boîte de 10 Flacons de 5 ml
Toutes les formes

Indication

· Cancer du poumon non à petites cellules.

· Cancer du sein métastatique.

Posologie NAVELBINE 50 mg/5 ml 10 mg/mL Solution injectable Boîte de 10 Flacons de 5 ml

Voie intraveineuse stricte après dilution appropriée.

L'administration intrathécale de Navelbine peut être fatale.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Il est recommandé de perfuser Navelbine sur une période de 6 à 10 minutes après dilution dans 20 à 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%.

L'administration doit toujours être suivie par un rinçage de la veine avec un minimum de 250 ml de soluté physiologique.

En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m² administrée à fréquence hebdomadaire.

En polychimiothérapie, la dose habituelle (25 à 30mg/m²) est généralement maintenue tandis que la fréquence d'administration est réduite ; par exemple administration à J1 et J5 toutes les 3 semaines ou à J1 et J8 toutes les 3 semaines en fonction du protocole.

Administration chez les personnes âgées :

L'expérience clinique n'a pas permis d'identifier des différences significatives parmi les personnes âgées au regard du taux de réponse bien qu'une sensibilité plus importante chez certains de ces patients ne peut être exclue. L'âge ne modifie pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.

Administration chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique :

La pharmacocinétique de Navelbine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de réduire la dose à 20mg/m² et d'effectuer une surveillance des paramètres hématologiques chez les patients soufrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

Administration chez les patients souffrant d'insuffisance rénale :

L'excrétion rénale étant faible, il n'y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de Navelbine  chez des patients insuffisants rénaux.

Administration chez les enfants

La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants ; par conséquent, l'administration de Navelbine est déconseillée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes, ou à tout autre constituant de la Navelbine.

· Taux de neutrophiles inférieur à 1500/mm3 ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).

· Taux de plaquettes < 100000/mm3.

· Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Effets indésirables Navelbine 50 MG/5 ML

Les effets indésirables rapportés comme des cas non isolés sont listés ci-après par System organ class et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000, <1/100), rare ( ³ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), selon la convention de fréquence MedDRA et la classification par system organ.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : dépression médullaire avec neutropénie, anémie, troubles neurologiques, toxicité gastro-intestinale avec nausées, vomissements, stomatites et constipation, élévations transitoires des enzymes hépatiques, alopécie et phlébites locales.

Les effets indésirables additionnels rapportés après commercialisation ont été ajoutés selon la classification MedDRA avec une fréquence indéterminée.

Très fréquent

≥1/10

Fréquent

≥1/100, <1/10

Peu fréquent

≥1/1,000, <1/100

Rare

≥1/10,000, <1/1,000

Très rare

<1/10,000

Indéterminé

Cas rapportés post-AMM

Information détaillée :

Les réactions sont décrites selon la classification O.M.S. (grade 1=G1 ; grade 2=G2 ; grade 3=G3 ; grade 4=G4 ; grade 1-4=G1-4 ; grade 1-2=G1-2 ; grade 3-4=G3-4).

Infections et Infestations

Fréquentes : 

· Infection bactérienne, virale ou fongique à différentes localisations (respiratoire, urinaire, gastro-intestinale…) d'intensité légère à modérée et habituellement réversible après un traitement approprié.

Peu fréquentes :

· Sepsis sévère avec défaillance viscérale.

· Septicémie.

Très rares :

· Septicémie compliquée et parfois fatale.

Indéterminées :            

· Neutropénie septique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquentes :

· Dépressions médullaires osseuses entraînant surtout des neutropénies (G3 : 24,3% ; G4 : 27,8 %), réversible dans les 5 à 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement et non cumulative.

· Anémie (G3-4 : 7,4 %).

Fréquente :                  

· Thrombopénie (G3-4 : 2,5 %) rarement sévère.

Indéterminées :

· Neutropénie fébrile.

Affections du système immunitaire

Indéterminées :

· Réactions allergiques systémiques telles que anaphylaxie, choc anaphylactique ou réaction de type anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminées :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares :                        

· Hyponatrémie sévère.

Indéterminés :

· Anorexie

Affections du système nerveux

Très fréquentes :

· Troubles neurologiques (G3-4 : 2,7 %) incluant l'abolition des réflexes ostéotendineux.  

· Après un traitement prolongé, des cas de faiblesse des membres inférieurs ont été rapportés.

Peu fréquentes :

· Paresthésies sévères avec troubles de la sensibilité et/ou moteurs.

Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections cardiaques

Rares :

· Cardiopathies ischémiques (angor, infarctus du myocarde)

Très rares :

· Tachycardie, palpitation et troubles du rythme cardiaque.

Affections vasculaires

Peu fréquentes :

· Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices et refroidissement des extrémités

Rares :            

· Hypotension sévère, collapsus.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquentes :

· Comme les autres vinca-alcaloïdes, Navelbine est susceptible d'entraîner des états dyspnéiques et un bronchospasme.

Rares :            

· Pneumopathies interstitielles en  particulier chez des patients traités avec Navelbine en association avec la mitomycine C.

Affections gastro-intestinales

Très fréquentes :          

· Stomatite (G1-4 : 15% avec Navelbine en monothérapie).

· Nausées, vomissements (G 1-2: 30.4% et G 3-4: 2.2%) la survenue de nausées et de vomissements peut être diminuée par un traitement anti-émétique.

· La constipation est le principal symptôme (G3-4 : 2,7 %) évoluant rarement jusqu'à l'iléus paralytique avec Navelbine en monothérapie et (G3-4 : 4,1 %) avec Navelbine en association avec d'autres cytotoxiques.

Fréquente :

· Diarrhée habituellement  légère à modérée.

Rares :            

· Iléus paralytique, le traitement peut être repris dès retour à la normale de la motricité intestinale.

· Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très fréquentes :          

· Elévations transitoires des enzymes hépatiques (G1-2) sans symptôme clinique (SGOT 27,6 % et SGPT 29,3%).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquentes :          

· Alopécie généralement d'intensité légère (G3-4 : 4.1% en monothérapie)

Rares :                                    

· Réactions cutanées généralisées.

Indéterminées :

· Erythème des pieds et mains.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquente :                  

· Arthralgie incluant douleur de la mâchoire et myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents :            

· Les réactions observées au point d'injection peuvent être des érythèmes, des sensations de brûlures, une décoloration de la veine et des phlébites localisées (G3-4 : 3,7% avec Navelbine en monothérapie).

Fréquents :      

· Asthénie, fatigue, fièvre, douleurs de localisations variées incluant la poitrine et le site de la tumeur ont été observées chez les patients recevant la Navelbine.

Rares :            

· Nécroses locales. Ces effets peuvent être limités par un bon positionnement de l'aiguille ou du cathéter dans la veine ainsi qu'une injection en bolus suivi par un rinçage de la veine.



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