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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

NAVELBINE 10 mg/1 ml Injectable bo¯te de 1 flacon de 1 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinorelbine
laboratoire: Pierre Fabre Medicament

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

À         Cancer du poumon non Ó petites cellules.

À         Cancer du sein mÚtastatique.

Posologie NAVELBINE 10 mg/1 ml Injectable bo¯te de 1 flacon de 1 mL

À         Cancer du poumon non Ó petites cellules.

À         Cancer du sein mÚtastatique.

Contre indications

Ce mÚdicament est contre-indiquÚ dans les cas suivants :

À         HypersensibilitÚ connue Ó la vinorelbine ou Ó d'autres vinca-alcalo´des, ou Ó tout autre constituant de la Navelbine.

À         Taux de neutrophiles infÚrieur Ó 1500/mm3 ou infection sÚvÞre actuelle ou rÚcente (dans les 2 semaines).

À          Taux de plaquettes < 100000/mm3.

À         Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

À         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

À         En association avec le vaccin contre la fiÞvre jaune.

Effets indésirables Navelbine 10 Mg/1 Ml

Les effets indÚsirables rapportÚs comme des cas non isolÚs sont listÚs ci-aprÞs par System organ class et par frÚquence.

Les frÚquences sont dÚfinies comme suit : TrÞs frÚquent (? 1/10), frÚquent (?1/100, <1/10), peu frÚquent (?1/1 000, <1/100), rare (?1/10 000, <1/1 000), trÞs rare (<1/10 000), selon la convention de frÚquence MedDRA et la classification par system organ.

Les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs sont : dÚpression mÚdullaire avec neutropÚnie, anÚmie, troubles neurologiques, toxicitÚ gastro-intestinale avec nausÚes, vomissements, stomatites et constipation, ÚlÚvations transitoires des enzymes hÚpatiques, alopÚcie et phlÚbites locales.

Les effets indÚsirables additionnels rapportÚs aprÞs commercialisation ont ÚtÚ ajoutÚs selon la classification MedDRA avec une frÚquence indÚterminÚe.

TrÞs frÚquent

≥1/10

FrÚquent

≥1/100, <1/10

Peu frÚquent

≥1/1,000, <1/100

Rare

≥1/10,000, <1/1,000

TrÞs rare

<1/10,000

IndÚterminÚ

Cas rapportÚs post-AMM

Information dÚtaillÚe :

Les rÚactions sont dÚcrites selon la classification O.M.S. (grade 1=G1 ; grade 2=G2 ; grade 3=G3 ; grade 4=G4 ; grade 1-4=G1-4 ; grade 1-2=G1-2 ; grade 3-4=G3-4).

Infections et Infestations

FrÚquentes :á

À         Infection bactÚrienne, virale ou fongique Ó diffÚrentes localisations (respiratoire, urinaire, gastro-intestinaleà) d'intensitÚ lÚgÞre Ó modÚrÚe et habituellement rÚversible aprÞs un traitement appropriÚ.

Peu frÚquentes :

À         Sepsis sÚvÞre avec dÚfaillance viscÚrale.

À         SepticÚmie.

TrÞs rares :

À         SepticÚmie compliquÚe et parfois fatale.

IndÚterminÚes : ááááááááááá

À         NeutropÚnie septique.

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

TrÞs frÚquentes :

À         DÚpressions mÚdullaires osseuses entra¯nant surtout des neutropÚnies (G3 : 24,3% ; G4 : 27,8 %), rÚversible dans les 5 Ó 7 jours qui suivent l'arrÛt du traitement et non cumulative.

À         AnÚmie (G3-4 : 7,4 %).

FrÚquente : ááááááááááááááááá

À         ThrombopÚnie (G3-4 : 2,5 %) rarement sÚvÞre.

IndÚterminÚes :

À         NeutropÚnie fÚbrile.

Affections du systÞme immunitaire

IndÚterminÚes :

À         RÚactions allergiques systÚmiques telles que anaphylaxie, choc anaphylactique ou rÚaction de type anaphylacto´de.

Affections endocriniennes

IndÚterminÚes :

À         SÚcrÚtion inappropriÚe de l'hormone anti-diurÚtique (SIADH).

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

Rares : ááááááááááááááááááááááá

À         HyponatrÚmie sÚvÞre.

IndÚterminÚs :

À         Anorexie

Affections du systÞme nerveux

TrÞs frÚquentes :

À         Troubles neurologiques (G3-4 : 2,7 %) incluant l'abolition des rÚflexes ostÚotendineux.áá

À         AprÞs un traitement prolongÚ, des cas de faiblesse des membres infÚrieurs ont ÚtÚ rapportÚs.

Peu frÚquentes :

À         ParesthÚsies sÚvÞres avec troubles de la sensibilitÚ et/ou moteurs.

Ces effets sont gÚnÚralement rÚversibles Ó l'arrÛt du traitement.

Affections cardiaques

Rares :

À         Cardiopathies ischÚmiques (angor, infarctus du myocarde)

TrÞs rares :

À         Tachycardie, palpitation et troubles du rythme cardiaque.

Affections vasculaires

Peu frÚquentes :

À         Hypotension, hypertension, bouffÚes vasomotrices et refroidissement des extrÚmitÚs

Rares : ááááááááááá

À         Hypotension sÚvÞre, collapsus.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

Peu frÚquentes :

À         Comme les autres vinca-alcalo´des, Navelbine est susceptible d'entra¯ner des Útats dyspnÚiques et un bronchospasme.

Rares : ááááááááááá

À         Pneumopathies interstitielles en áparticulier chez des patients traitÚs avec Navelbine en association avec la mitomycine C.

Affections gastro-intestinales

TrÞs frÚquentes : ááááááááá

À         Stomatite (G1-4 : 15% avec Navelbine en monothÚrapie).

À         NausÚes, vomissements (G 1-2: 30.4% et G 3-4: 2.2%) la survenue de nausÚes et de vomissements peut Ûtre diminuÚe par un traitement anti-ÚmÚtique.

À         La constipation est le principal sympt¶me (G3-4 : 2,7 %) Úvoluant rarement jusqu'Ó l'ilÚus paralytique avec Navelbine en monothÚrapie et (G3-4 : 4,1 %) avec Navelbine en association avec d'autres cytotoxiques.

FrÚquente :

À         DiarrhÚe habituellementá lÚgÞre Ó modÚrÚe.

Rares : ááááááááááá

À         IlÚus paralytique, le traitement peut Ûtre repris dÞs retour Ó la normale de la motricitÚ intestinale.

À         PancrÚatite.

Affections hÚpatobiliaires

TrÞs frÚquentes : ááááááááá

À         ElÚvations transitoires des enzymes hÚpatiques (G1-2) sans sympt¶me clinique (SGOT 27,6 % et SGPT 29,3%).

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

TrÞs frÚquentes : ááááááááá

À         AlopÚcie gÚnÚralement d'intensitÚ lÚgÞre (G3-4 : 4.1% en monothÚrapie)

Rares : ááááááááááááááááááááááááááááááááááá

À         RÚactions cutanÚes gÚnÚralisÚes.

IndÚterminÚes :

À         ErythÞme des pieds et mains.

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

FrÚquente : ááááááááááááááááá

À         Arthralgie incluant douleur de la mÔchoire et myalgie.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

TrÞs frÚquents : ááááááááááá

À         Les rÚactions observÚes au point d'injection peuvent Ûtre des ÚrythÞmes, des sensations de br¹lures, une dÚcoloration de la veine et des phlÚbites localisÚes (G3-4 : 3,7% avec Navelbine en monothÚrapie).

FrÚquents : ááááá

À         AsthÚnie, fatigue, fiÞvre, douleurs de localisations variÚes incluant la poitrine et le site de la tumeur ont ÚtÚ observÚes chez les patients recevant la Navelbine.

Rares :á áááááááááá

À         NÚcroses locales. Ces effets peuvent Ûtre limitÚs par un bon positionnement de l'aiguille ou du cathÚter dans la veine ainsi qu'une injection en bolus suivi par un rinþage de la veine.



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