publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEBIDO 1 000 mg/4 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Testostérone
laboratoire: Bayer Sante

Solution injectable
Boîte de 1 Ampoule de 4 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie NEBIDO 1 000 mg/4 mL Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 4 ml

Posologie

Injecter une ampoule de NEBIDO (correspondant à 1000 mg d'undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n'entraînent pas d'accumulation.

Début du traitement

Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d'instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l'intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de six semaines au lieu de l'intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d'entretien. Cette dose de charge permettra d'atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes.

Suivi et individualisation du traitement

L'intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14 semaines. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d'entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l'intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques inférieurs à la normale indiquent la nécessité de réduire l'intervalle entre 2 injections. En cas de taux élevés, on peut envisager d'augmenter l'intervalle entre 2 injections.

Populations particulières

Population pédiatrique

NEBIDO n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés

Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d'adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation de NEBIDO est contre-indiquée chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d'antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes). NEBIDO doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter NEBIDO profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une injection intravasculaire (voir le paragraphe "Administration" en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le contenu de l'ampoule doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture de l'ampoule (voir en rubrique Grossesse et allaitement les instructions pour une ouverture sécurisée de l'ampoule).

Contre indications

NEBIDO est contre-indiqué chez l'homme en cas de :

· cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des glandes mammaires chez l'homme

· présence ou antécédents de tumeurs hépatiques

· hypersensibilité connue à la testostérone ou à l'un des excipients.

L'utilisation de NEBIDO est contre-indiquée chez les femmes.

Effets indésirables Nebido

Concernant les effets indésirables associés à l'utilisation d'androgènes, voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant un traitement par NEBIDO sont l'acné et les douleurs au site d'injection.

Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Des cas suspectés de micro-embolie graisseuse pulmonaire ont été rapportés rarement dans les études cliniques (entre ≥ 1 cas / 10 000 injections et < 1 cas / 1000 injections) ainsi que dans l'expérience post-marketing (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l'injection de NEBIDO ont été rapportés.

Les androgènes pourraient accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Le tableau 1 ci-dessous reporte les effets indésirables rapportés avec NEBIDO selon la classification par classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences sont basées sur des données d'essais cliniques et sont définies comme fréquentes ( ³ 1/100 à < 1/10) et peu fréquentes ( ³ 1/1000 à < 1/100). Les effets indésirables ont été enregistrés dans 6 études cliniques (N=422) et un lien de causalité avec NEBIDO est suspecté.

Tableau 1 : effets indésirables chez l'homme classés par fréquence relative, selon la classification MedDRA SOC, sur la base de données poolées issues de 6 essais cliniques, N=422 (100,0%), soit N=302 hommes hypogonadiques traités avec des injections IM de 4 ml et N=120 avec 3 ml d'undécanoate de testostérone 250 mg/ml.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent
(
³ 1/100 à < 1/10)

Rare
(
³ 1/1000 à <1/100)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Polycytémie

Hématocrite augmenté

Augmentation de la numération des globules rouges

Hémoglobine augmentée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids

Augmentation de l'appétit

Hémoglobine glycosylée augmentée
Hypercholestérolémie

Triglycérides sanguins augmentés

Cholestérol sanguin augmenté

Affections psychiatriques

Dépression

Désordres émotionnels

Insomnie

Agitation

Agressivité

Irritabilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraine

Tremblements

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Troubles cardiovasculaires

Hypertension

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite
Sinusite
Toux

Dyspnée

Ronflement

Dysphonie

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées

Affections hépatobiliaires

Tests de la fonction hépatique anormaux

Aspartate aminotransférase  augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Erythème

Rash 1

Prurit

Sécheresse de la peau

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Douleur des extrémités

Troubles musculaires 2

Raideur musculo-squelettique

Créatine phosphokinase sanguine augmentée

Affections du rein et des voies urinaires

Débit urinaire diminué

Rétention urinaire

Troubles des voies urinaires

Nocturie

Dysurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Antigène spécifique de la prostate augmenté

Examen de la prostate anormal

Hyperplasie bénigne de la prostate

Néoplasie intra-épithéliale prostatique

Induration de la prostate

Prostatite

Trouble prostatique

Modification de la libido

Douleurs testiculaires

Induration mammaire

Douleur mammaire

Gynécomastie

Estradiol augmenté

Testostérone augmentée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Divers types de réactions au site d'injection 3

Fatigue

Asthénie

Hyperhidrose 4

Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire une certaine réaction indésirable est listé. Les synonymes ou maladies associées ne sont pas listés, mais doivent aussi être pris en compte.

1 Rash incluant Rash papuleux

2 Troubles musculaires : spasmes musculaires, Tension musculaire et Myalgie

3 Divers types de réactions au site d'injection : douleurs, gêne, prurit, érythème, hématome, irritation, réaction.

4 Hyperhidrose: Hyperhidrose et sueurs nocturnes

Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Des cas suspectés de micro-embolie graisseuse pulmonaire ont été rapportés rarement dans les études cliniques (entre ≥ 1 cas / 10 000 injections et < 1 cas / 1000 injections) ainsi que dans l'expérience post-marketing (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi).

En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, nervosité, hostilité, apnée du sommeil, diverses réactions cutanées incluant séborrhée, fréquence augmentée des érections et dans de très rares cas jaunisse ont été rapportés sous traitement avec des préparations contenant de la testostérone.

Le traitement avec des doses élevées de testostérone interrompt ou réduit de façon fréquente et réversible la spermatogénèse, réduisant ainsi la taille des testicules; le traitement de substitution à la testostérone de l'hypogonadisme peut dans de rares cas provoquer des érections persistantes et douloureuses (priapisme). L'administration à forte dose ou à long terme de testostérone augmente de façon occasionnelle les cas de rétention d'eau et d'oedème.



publicité