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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEBIVOLOL ARROW 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Temerit
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Nébivolol
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé quadrisécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,21 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle

Insuffisance cardiaque chronique

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.

Posologie NEBIVOLOL ARROW 5 mg Comprimé quadrisécable Boîte de 30

RESERVE A L'ADULTE

Hypertension

La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée. Les comprimés peuvent être pris avec les repas.

L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.

Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.

Association à d'autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs.

A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de nebivolol avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Insuffisants rénaux

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.

Insuffisants hépatiques

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL ARROW est contre-indiquée chez ces patients.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Enfants et adolescents

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.

Insuffisance cardiaque chronique

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL ARROW.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance:

1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:

2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:

5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:

10 mg une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.

Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'oedème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.

Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Enfants et adolescents

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.

· Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.

De plus, comme pour d'autres bêta-bloquants, NEBIVOLOL ARROW est contre-indiqué dans les cas suivants :

· maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire,

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillés),

· antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique,

· phéochromocytome non traité,

· acidose métabolique,

· bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement),

· hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg),

· troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.

Effets indésirables Nebivolol Arrow

Les effets indésirables sont listés respectivement dans l'hypertension artérielle et dans l'insuffisance cardiaque chronique, compte-tenu des différences entre les pathologies.

Hypertension

Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence:

Classification par systèmes-organes

Fréquent (1/100 à 1/10)

Peu fréquent (1/1000 à 1/100)

Très rare (≤ 1/10000)

Non connu

Affections du système immunitaire

Œdème angioneurotique, hypersensibilité

Affections psychiatriques

Cauchemars, Dépression

Affections du Système nerveux

Céphalées, étourdissements, paresthésie

syncope

Affections oculaires

Altération de la vision

Affections cardiaques

Bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires

Hypotension, (augmentation d'une claudication intermittente)

Affections respiratoires,thoraciques et médiastinales.

Dyspnée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, diarrhée

Dyspepsie, flatulence, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit,rash érythémateux

Aggravation d'un psoriasis.

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, oedème

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants: hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.

Insuffisance cardiaque chronique

Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1%) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5%) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez 11% des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2% et 7%, respectivement.

Les évènements indésirables (ayant une relation avec le traitement au moins possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes:

· Une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8% des patients sous nébivolol et chez 5,2% des patients sous placebo.

· Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1% des patients sous nébivolol et chez 1,0% des patients sous placebo.

· Une intolérance au traitement est survenue chez 1,6% des patients sous nébivolol et chez 0,8% des patients sous placebo.

· Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4% des patients sous nébivolol et 0,9% des patients sous placebo.

· Des oedèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0% des patients sous nébivolol et 0,2% des patients sous placebo.

Nebivolol Arrow existe aussi sous ces formes

Nebivolol Arrow

Voir aussi les génériques de Temerit

Nebivolol Arrow

Nebivolol EG

Nebivolol Sandoz

Nebivolol Teva

Nebivolol Zentiva

Nebivolol Mylan

Nebivolol Qualimed

Nebivolol Ranbaxy

Nebivolol Ratiopharm

Nebivolol Biogaran

Nebivolol Actavis

Nebivolol Cristers

Nebivolol Zydus

Nebivolol Evolugen

Nebivolol Isomed



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