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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEBIVOLOL MYLAN 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Temerit
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Nébivolol
laboratoire: Mylan

Comprimé quadrisécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,21 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable, légère à modérée, en complément du traitement standard chez les patients âgés de 70 ans ou plus.

Posologie NEBIVOLOL MYLAN 5 mg Comprimé quadrisécable Boîte de 30

Mode d'administration :

Voie orale.

Le comprimé ou ses fractions doivent être ingérés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Hypertension artérielle

Adultes :

La posologie est d'un comprimé (5 mg) par jour, à prendre de préférence à la même heure chaque jour. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.

Association avec d'autres antihypertenseurs :

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou associés à d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée qu'avec l'association de nébivolol à l'hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg.

Patients atteints d'insuffisance rénale :

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.

Patients âgés :

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si besoin, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Enfants et adolescents :

L'utilisation de nébivolol est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur son efficacité et sa tolérance.

Insuffisance cardiaque chronique (ICC)

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Chez les patients recevant un traitement cardio-vasculaire comportant des diurétiques et/ou de la digoxine et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des inhibiteurs de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments doit être stabilisée pendant les deux semaines précédant l'instauration de nébivolol.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance :

· 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

· 2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

· 5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

· 10 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg de nébivolol une fois par jour.

L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.

Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'oedème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.

Patients atteints d'insuffisance rénale :

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ³ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Patients âgés :

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Enfants et adolescents :

L'utilisation de nébivolol est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur son efficacité et sa tolérance.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament

· Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique

· Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation cardiaque exigeant un traitement inotrope i.v.

· Maladie du sinus, bloc sino-atrial compris

· Bloc atrio-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (non appareillé)

· Phéochromocytome non traité

· Acidose métabolique

· Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm avant le début du traitement)

· Hypotension artérielle (pression artérielle systolique < 90 mmHg)

· Troubles circulatoires périphériques sévères

· Association avec la floctafénine et le sultopride (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Effets indésirables Nebivolol Mylan

Les effets indésirables sont listés séparément pour l'hypertension artérielle ou pour l'ICC en raison des différences des maladies de fond.

La fréquence des effets indésirables ci-dessous est définie par les conventions suivantes :

Classe de système d'organe

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

( ³ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent

( ³ 1000 à <1/100)

Très rare

(<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections psychiatriques

cauchemars, dépression

hallucinations, psychoses, confusion mentale

Affections du système nerveux

céphalées, vertiges, paresthésies

Syncope

Affections oculaires

troubles visuels, sécheresse oculaire

Affections cardiaques

bradycardie1

aggravation d'une insuffisance cardiaque1,

bloc atrio-ventriculaire du premier degré1

bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction AV/bloc AV

Affections vasculaires

hypotension orthostatique1

hypotension artérielle (accentuation), claudication intermittente

phénomène de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

bronchospasme

Affections gastro-intestinales

constipation, nausées, diarrhée

dyspepsie, flatulence, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

oedème1

Prurit, éruption cutanée, érythème

oedème angio-neurotique, psoriasis aggravé,

toxicité oculo-muco-cutanée de type practolol

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

vertiges1

fatigue, oedème,  intolérance au médicament1

extrémités froides ou cyanosées

Insuffisance cardiaque chronique (ICC) 1

Les données concernant les effets indésirables chez les patients atteints d'ICC proviennent d'un essai clinique contrôlé versus placebo, portant sur 1067 patients prenant du nébivolol et 1061 patients recevant un placebo. Dans cette étude, 449 patients sous nébivolol (42,1%) au total ont rapporté des réactions indésirables susceptibles au moins d'être imputées au médicament, contre 334 patients sous placebo (31,5%).

Nebivolol Mylan existe aussi sous ces formes

Nebivolol Mylan

Voir aussi les génériques de Temerit

Nebivolol Arrow

Nebivolol EG

Nebivolol Sandoz

Nebivolol Teva

Nebivolol Zentiva

Nebivolol Mylan

Nebivolol Qualimed

Nebivolol Ranbaxy

Nebivolol Ratiopharm

Nebivolol Biogaran

Nebivolol Actavis

Nebivolol Cristers

Nebivolol Zydus

Nebivolol Evolugen

Nebivolol Isomed



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