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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEORECORMON 10000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Cartouche à 2 compartiments de 1 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 31.12.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Epoétine bêta
laboratoire: Roche Registration Ltd

Poudre et solvant pour solution injectable SC
Toutes les formes
111,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 112,72 €

Indication

- traitement de l'anémie des insuffisants rénaux chroniques dialysés.
- traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chez les malades non encore dialysés.
- traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.
- augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thrombo-emboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10-13 g/dl soit 6,21-8,07 mmol/L et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).

Posologie NEORECORMON 10000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Cartouche à 2 compartiments de 1 ml

L'initiation du traitement par NeoRecormon relève de praticiens expérimentés dans les domaines thérapeutiques cités en indications. En raison de réactions anaphylactoïdes observées dans des cas isolés, il est recommandé d'administrer la première dose du produit sous surveillance médicale.
La solution prête à l'emploi est administrée par voie sous-cutanée.
TRAITEMENT DE L'ANEMIE DE L'INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE :
- La valeur de l'hématocrite à atteindre est de 30 à 35% avec une augmentation d'au moins 0,5 vol% par semaine. Une valeur de 35% ne doit pas être dépassée.
- En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, la valeur de l'hématocrite à atteindre ainsi que l'augmentation hebdomadaire de l'hématocrite doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Chez certains malades, l'hématocrite optimal peut être inférieur à 30%.
- Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases :
1. Phase de correction :
La posologie initiale est de 3 x 20 UI/kg et par semaine. La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/kg et par semaine, si l'augmentation de l'hématocrite n'est pas satisfaisante (< 0,5% par semaine).
La posologie hebdomadaire peut aussi être divisée en doses quotidiennes.
La dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
2. Phase d'entretien :
. Pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 35%, la posologie est d'abord réduite de moitié par rapport à la dernière dose administrée. Celle-ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d'entretien).
La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine. Les patients stables sous un rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
. Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune. Cependant, sachant que l'on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
. Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours. Toutefois il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire. Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
TRAITEMENT DE L'ANEMIE SYMPTOMATIQUE DES PATIENTS CANCEREUX :
- La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée ; la dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
- La dose initiale recommandée est de 30000 UI par semaine (correspondant à environ 450 UI/kg et par semaine, calculé sur la base d'un poids corporel patient moyen).
- Le traitement par NeoRecormon est indiqué si le taux d'hémoglobine est < = 11 g/dl (6,83 mmol/L). Le niveau d'hémoglobine ne doit pas dépasser 13 g/dl (8,07 mmol/L) (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Si, après 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/L), la dose choisie doit être poursuivie. Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/L), un doublement de la dose doit être considéré. Si après 8 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/L), une réponse est peu probable et le traitement doit être interrompu.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
- La dose maximale ne doit pas dépasser 60000 UI par semaine.
- Une fois que l'objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50% de façon à maintenir l'hémoglobine à ce niveau. Si nécessaire, une réduction ultérieure de la dose peut être appliquée de façon à ce que le niveau d'hémoglobine ne dépasse pas 13 g/dl.
- Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/L) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50%.
AUGMENTATION DU VOLUME DES DONS DE SANG AUTOLOGUE :
- NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Lorsque l'hématocrite du malade permet un don de sang (hématocrite > = 33%), NeoRecormon est administré à la fin du don.
Pendant toute la durée du traitement, l'hématocrite ne doit pas dépasser 48%.
- La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d'unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène :
1. Le nombre d'unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
2. La capacité du malade à fournir des dons autologues dépend essentiellement du volume sanguin et de l'hématocrite initial. Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante :
réserve globulaire endogène = [volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33)] / 100.
. chez la femme : volume sanguin (ml) = 41 (ml/kg) x poids (kg) + 1200 (ml).
. chez l'homme : volume sanguin (ml) = 44 (ml/kg) x poids (kg) + 1600 (ml).
(poids corporel > = 45 kg).
- L'indication du traitement par NeoRecormon, et, si celle-ci est posée, les doses unitaires doivent être déterminées en fonction de la quantité nécessaire de sang autologue et de la réserve globulaire endogène à l'aide de graphiques.
- La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 1200 UI/kg/semaine.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypertension artérielle mal contrôlée.
- Dans l'indication "augmentation du volume des dons de sang autologue" : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.
- NeoRecormon en cartouche contient de l'alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les nourrissons ou les jeunes enfants jusqu'à l'âge de trois ans.
- NeoRecormon en cartouche contient jusqu'à 0,5 mg de phénylalanine/cartouche comme excipient. Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
- Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant NeoRecormon. Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par NeoRecormon ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée.
DECONSEILLE :
Grossesse : pour l'époétine bêta il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. L'époétine bêta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.

Effets indésirables Neorecormon

Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8% des patients traités par NeoRecormon sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Au cours du traitement par NeoRecormon, les effets indésirables ont été principalement observés chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une tumeur maligne sous-jacente, et sont le plus fréquemment une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante et des céphalées.
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE :
- Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie :
L'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par NeoRecormon est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite. L'augmentation de la pression artérielle peut être contrôlée par un traitement médicamenteux. Si elle ne l'était pas, l'arrêt temporaire du traitement par NeoRecormon serait recommandé. Une surveillance régulière de la tension est recommandée, particulièrement en début de traitement, en incluant les périodes entre les séances de dialyse. Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus. Une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée. Il convient de repérer d'éventuels signes d'alerte tels qu'une céphalée brutale pseudo-migraineuse.
- Patients atteints de cancer :
Dans certains cas, une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement. Une surveillance régulière de la tension est donc recommandée, tout particulièrement au début du traitement. Des céphalées peuvent également survenir occasionnellement.
SANG :
- Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie :
Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi. Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite. Dès lors, une supplémentation en fer ferreux de 200 à 300 mg/jour est recommandée lorsque la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/L ou la saturation de la transferrine inférieure à 20%. De plus, une élévation transitoire de la kaliémie et de la phosphatémie a pu être observée dans des cas isolés. Ces paramètres doivent être contrôlés régulièrement.
Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés après un traitement par NeoRecormon. Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Patients atteints de cancer :
Chez certains patients, une diminution de la ferritinémie est observée. Par conséquent, une supplémentation en fer ferreux de 200 à 300 mg/jour per os est recommandée lorsque la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/L ou la saturation en transferrine inférieure à 20%. Chez les patients à myélome multiple, lymphome non-Hodgkinien ou leucémie lymphoïde chronique, avec une saturation en transferrine inférieure à 25%, une injection intraveineuse de 100 mg de fer ferrique par semaine a aussi été administrée.
Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thrombo-emboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo. Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de 5,9% par rapport à 4,2% dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thrombo-embolique par rapport au groupe contrôle.
- Malades inclus dans un programme de transfusions autologues :
On a rapporté chez des patients inclus dans un programme de transfusion autologue une fréquence légèrement supérieure d'accidents thrombo-emboliques. Cependant, aucune relation avec le traitement par NeoRecormon n'a été établie.
Il est recommandé de supplémenter tous les malades en fer ferreux per os par 300 mg/jour du début du traitement par NeoRecormon jusqu'à normalisation de la ferritinémie, en raison de l'existence de carences martiales temporaires. Si une carence martiale survient en dépit du traitement substitutif (ferritinémie inférieure ou égale à 20 microgrammes/L ou une saturation de la transferrine inférieure à 20%), une administration supplémentaire de fer par voie intraveineuse doit être envisagée.
AUTRES EFFETS INDESIRABLES :
- De rares réactions cutanées comme éruption, prurit, urticaire ou réaction au point d'injection peuvent survenir. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées dans des cas isolés. Cependant aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés.
Dans de rares cas, des symptômes pseudogrippaux tels que la fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ou douleur osseuse ont été rapportés, en particulier en début de traitement. Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants.
- Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques, considérés comme ayant un lien avec le traitement par NeoRecormon sont classés par aire thérapeutique avec les incidences suivantes :
- Anémie de l'insuffisant rénal :
. Troubles vasculaires :
Fréquent (> 1%, < 10%) : Hypertension artérielle.
Peu fréquent (> 0,1%, < 1%) : Crise hypertensive.
. Troubles du système nerveux :
Fréquent (> 1%, < 10%) : Céphalée.
. Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Très rare (< 0,01%) : Thrombocytose.
Rare (> 0,01%, < 0,1%) : Thrombose de l'abord vasculaire.
- Anémie en cancérologie :
. Troubles vasculaires :
Fréquent (> 1%, < 10%) : Hypertension artérielle.
. Troubles du système nerveux :
Peu fréquent (> 0,1%, < 1%) : Céphalée.
. Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Fréquent (> 1%, < 10%) : Evénement thrombo-embolique.
- Programme de transfusion autologue :
Troubles du système nerveux :
Fréquent (> 1%, < 10%) : Céphalée.

Neorecormon existe aussi sous ces formes

Neorecormon



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