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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEOSPECT 47 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Dépréotide
laboratoire: Cis Bio International

Poudre pour solution injectable
Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 Flacons de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Pour examen scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.

Posologie NEOSPECT 47 µg Poudre pour solution injectable Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 Flacons de 5 ml

Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier ou à des Services de Médecine Nucléaire abilités, et doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie nucléaire.
Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l'élimination sont données en section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Le 99mTc-dépréotide est formé après reconstitution avec la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
Le 99mTc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique. La solution peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% pour faciliter l'injection. Pour une interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d'émission Monophotonique) doivent être acquises entre 2 et 4 heures après l'injection de 99mTc-dépréotide.
- Dose chez l'adulte :
La dose recommandée est approximativement de 47 microgrammes de dépréotide (un flacon) marqué avec 555-740 MBq de technétium-99m.
- Dose chez le sujet âgé (> 65 ans) :
Les résultats des essais cliniques indiquent qu'aucune adaptation de posologie n'est requise.
- Chez l'enfant :
En l'absence de données chez les patients de moins de 18 ans, l'utilisation de 99mTc-dépréotide n'est pas recommandée chez l'enfant.
- Insuffisance rénale :
Aucune adaptation de posologie n'est requise. Voir mises en garde et précautions d'emploi.
- Administration répétée :
Le 99mTc-dépréotide est indiqué en administration unique seulement. L'administration répétée doit être évitée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au dépréotide, à l'un des excipients du NeoSpect ou au pertechnétate [99mTc] de sodium.
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au foetus. En conséquence, le 99mTc-dépréotide est contre-indiqué chez la femme enceinte.
. allaitement : aucune donnée ne permet de savoir si le 99mTc-dépréotide est excrété dans le lait maternel. Son utilisation est par conséquent contre-indiquée pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car les données ne sont pas disponibles dans cette classe d'âge.

Effets indésirables Neospect

- La plupart des effets secondaires rapportés ont été passagers et de faible intensité. Ils ont tous été peu fréquents (0,1%-1%). Des maux de tête, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales, des vertiges, des rougeurs et de la fatigue ont été le plus fréquemment rapportés.
- Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit correspondre à la dose de radiation la plus faible possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
- Des modifications des paramètres biologiques suivants ont été observées : augmentation de la numération globulaire leucocytaire, basophiles, éosinophiles, monocytes et neutrophiles, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine totale et protéines totales ; diminution de la numération globulaire érythrocytaire et des protéines totales.



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