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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEULASTA 6 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.04.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Pegfilgrastim
laboratoire: Amgen Europe BV

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,6 ml
Toutes les formes
1 132,84€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 133,66 €

Indication

Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

Posologie NEULASTA 6 mg Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,6 ml

- Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
- Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
- En raison de données d'efficacité et de tolérance insuffisantes, Neulasta n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
- Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des excipients.
- La tolérance et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
- En raison de la présence de sorbitol, Neulasta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
- En raison de données d'efficacité et de tolérance insuffisantes, Neulasta n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
- Grossesse : il n'existe aucune donnée disponible portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel n'est pas connu dans l'espèce humaine. Neulasta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
- Allaitement : en l'absence de données cliniques chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Neulasta chez la femme qui allaite.

Effets indésirables Neulasta

- Lors d'études cliniques randomisées chez des patients atteints de tumeurs malignes et traités par une chimiothérapie cytotoxique suivie de Neulasta, la plupart des effets indésirables observés ont été attribués à la pathologie maligne sous-jacente ou à la chimiothérapie cytotoxique.
- L'effet indésirable très fréquent, le plus souvent rapporté, lié à l'administration du produit à l'étude, a été la douleur osseuse. La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
- Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-oedème, dyspnée, hypotension, réactions au site d'injection, érythème et bouffées vasomotrices apparaissant au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neulasta. Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet. Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié devra être administré, associé à un suivi étroit du patient pendant plusieurs jours. Le pegfilgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
- Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été fréquentes (> = 1/100 à < 1/10) ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été très fréquentes (> = 1/10) chez des patients recevant Neulasta à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique. Des nausées ont été observées chez des volontaires sains et chez des patients recevant une chimiothérapie.
- Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (> = 1/100 à < 1/10) et généralement asymptomatiques d'augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : une douleur au niveau de l'hypocondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés ont été : douleurs, douleur au site d'injection, douleur thoracique (non cardiaque), céphalées, arthralgie, myalgie, rachialgie, douleur des membres, douleur osseuse et cervicalgie.
- De rares cas (> = 1/10000 à < 1/1000) d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, oedème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés. Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- De rares cas (> = 1/10000 à < 1/1000) de thrombopénie et d'hyperleucocytose ont été rapportés.
- De rares cas (> = 1/10000 à < 1/1000) de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que certains cas puissent être reliés à la pathologie maligne hématologique sous-jacente.
- De très rares cas (< 1/10000) de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Neulasta. Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Neulasta n'est pas connu.
- De très rares cas (< 1/10000) d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique. Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
- Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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