publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEULASTA 6 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Pegfilgrastim
laboratoire: Amgen Europe BV

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec système de sécurité de 0,6 mL
Toutes les formes
979,36€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 980,18 €

Indication

Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

Posologie NEULASTA 6 mg Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec système de sécurité de 0,6 mL

Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.

Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.

Enfants

Les données concernant l'administration chez les enfants sont limitées (voir rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Neulasta

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (très fréquent [≥ 1/10]). La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.

Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-oedème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par Neulasta (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]). Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant Neulasta (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, oedème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés. Peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100] chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

b. Tableau résumé des effets indésirables

Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée. Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu Fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie1

Crises

drépanocytaires2; Hyperleucocytose1

Affections du

système

immunitaire

Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation des concentrations d'acide urique

Affections du système nerveux

Céphalées1

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte2; Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, oedème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires)

Affections gastro-intestinales

Nausées1

Splénomégalie2; Rupture splénique2;

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aigüe)1,2;

Vascularite cutanée2

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur osseuse Douleur musculo-squelettique (myalgie, arthralgie, douleur des membres, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique, cervicalgie)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'injection (incluant douleur au site d'injection)1

Douleur thoracique non cardiaque

Investigations

Augmentation des concentrations de lactate-déshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ; Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1

1 Voir rubrique C.

2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte qui ont soutenu l'autorisation de mise sur le marché. La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 932 patients ayant reçu Neulasta dans sept essais cliniques randomisés.

c. Description de certains effets indésirables

Des cas peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.

Des cas peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Neulasta. Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Neulasta n'est pas connu.

Des réactions au site d'injection, incluant douleur et érythème au site d'injection (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par Neulasta.

Des cas peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/l) ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients recevant Neulasta à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.

Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.

Des cas peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique. Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.

Des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) de thrombopénie ont été rapportés.

d. Population pédiatrique

L'expérience chez l'enfant est limitée. Il a été observé une fréquence plus élévée d'évènements indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80% et 67%) et aux adultes. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).



publicité