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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEUPRO 2 mg+4 mg+6 mg+8 mg/24h

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Dispositif de 10 cm² : Rotigotine, Dispositif de 20 cm² : Rotigotine, Dispositif de 30 cm² : Rotigotine, Dispositif de 40 cm² : Rotigotine
laboratoire: Schwarz Pharma

Dispositif transdermique
Boîte de 4 Boîtes de 7
Toutes les formes
86,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 87,60 €

Indication

Neupro est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet " on-off ").

Posologie NEUPRO 2 mg+4 mg+6 mg+8 mg/24h Dispositif transdermique Boîte de 4 Boîtes de 7

Posologie

Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.

Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.

Dose

Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.

Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :

le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximale de 8 mg/24 h. 4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement ; la dose maximale est de 8 mg/24 h.

Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations : le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. 4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines, avec des doses de 8 mg/24 h ; la dose maximale est de 16 mg/24 h.

Le conditionnement de début de traitement Neupro contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4 ème semaine.
Le premier jour du traitement, le patient débutera avec un dispositif transdermique Neupro 2 mg/24 h. Au cours de la deuxième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Neupro 4 mg/24 h. Au cours de la troisième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Neupro 6 mg/24 h et au cours de la quatrième semaine, les dispositifs transdermiques Neupro 8 mg/24 h. Les emballages portent la mention " Semaine 1 (2, 3 ou 4) ".

Arrêt du traitement


Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Neupro (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale : un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée ou pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de la rotigotine n'ont pas encore été établies. Il n'y a pas de données disponibles.

Mode d'administration

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Neupro ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation et manipulation :

Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 20 à 30 secondes environ pour bien le coller.

Si un dispositif transdermique se décolle, appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de l'intervalle des 24 heures;

Ne pas découper le dispositif transdermique.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Neupro 2 Mg+4 Mg+6 Mg+8 MG/24h

L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de 1307 patients traités par Neupro et de 607patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet indésirable a été rapporté chez 72,3% des patients sous Neupro et 57,8% des patients sous placebo.

En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.

Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Neupro sont : nausées, vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.

Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les instructions du R.C.P. et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Neupro ont présenté des réactions au site d'application. La majorité de ces réactions a été d'intensité légère à modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entrainé l'arrêt du traitement par Neupro que chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant du Neupro.

Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité .

Classes de systèmes d'organes selon MedDra

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Troubles de la perceptiona (y compris hallucinations, hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), Insomnie, Trouble du sommeil, cauchemar, Rêves anormaux.

Attaques de sommeil/endormiss ement soudain, paranoia, troubles du désir sexuela (y compris. hypersexualité, augmentation de la libido), trouble du contrôle des pulsionsa (notamment jeu pathologique (jeux de hasard et d'argent), et " punding " (comportement répétitif sans but), état confusionnel

Troubles

psychotiques,

trouble

obsessionnel

compulsif,
comportement agressif/agressionb
hyperphagie et alimentation compulsiveb

Affections du système nerveux

Somnolence, sensations vertigineuses, céphalée.

Troubles de la consciencea (y compris syncope, syncope

vasovagale, perte de conscience),

Convulsion

dyskinésies,

sensations

vertigineuses

posturales,

léthargie

Affections oculaires

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vision trouble, troubles visuels, photopsie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections cardiaques

Palpitations

Fibrillation auriculaire

Tachycardie supraventriculaire

Affections vasculaires

Hypotension

orthostatique,

hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Hoquet

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Constipation, sécheresse buccale, dyspepsie,

Douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème, hyperhidrose, prurit

Prurit généralisé, irritation cutanée, dermatite de contact

Rash généralisé

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'application et d'administrationa (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème,

dépigmentation,

papules,

excoriation,

urticaire,

hypersensibilité)

Œdème

périphériquea, état asthénique (y compris fatigue, asthénie, malaise),

Irritabilité

Examens

Perte de poids

Elévation des enzymes hépatiques (y compris ASAT, ALAT, G GT) prise de poids, augmentation du rythme cardiaque

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert

Surveillance depuis la commercialisation : à ce jour, les données issues de la surveillance après commercialisation sont comparables avec le profil d'effets indésirables observés au cours des essais cliniques.

Description d'effets indésirables sélectionnés


Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence

La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'" endormissement brutal " sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Neupro 2 Mg+4 Mg+6 Mg+8 MG/24h existe aussi sous ces formes

Neupro 2 Mg+4 Mg+6 Mg+8 MG/24h



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