publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEURACEQ 300 MBq/ml solution injectable flacon de 10 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: 18F-Florbetaben
laboratoire: Piramal Imaging Ltd

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

 

Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles (β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.

 

Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de plaques éparses, infirmant ainsi le diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie NEURACEQ 300 MBq/ml solution injectable flacon de 10 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

 

Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles (β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.

 

Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de plaques éparses, infirmant ainsi le diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Neuraceq

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 978 administrations de Neuraceq à 872 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient. L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.

 

Liste des effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Bien que ces effets indésirables puissent en réalité survenir à des fréquences moindres que celles indiquées ci-dessous, la taille de la base de données source n'a pas permis l'attribution de catégories de fréquence inférieures à la catégorie « peu fréquent » (≥1/1 000, <1/100).

 

Affections du système nerveux

Peu fréquent : sensation de brûlure, céphalées, névralgie, tremblements

 

Affections vasculaires

Peu fréquent : rougeur du visage, hématome, hypotension

 

Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : diarrhée, nausées

 

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : anomalie de la fonction hépatique

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : hyperhidrose, éruption cutanée, éruption cutanée toxique

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : gêne au niveau des membres, douleurs au niveau des extrémités

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : irritation au site d'injection, douleur au site d'injection

Peu fréquent : érythème au site d'application, douleur au site d'insertion du cathéter, gêne au site d'injection, érythème au site d'injection, hématome au site d'injection, chaleur au site d'injection, réaction au site de ponction, douleur au site de ponction du vaisseau, fatigue, sensation de chaleur, pyrexie

 

Investigations

Peu fréquent : augmentation de la créatininémie

 

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 5,8 mSv environ pour une activité maximale recommandée de 300 MBq de florbetaben (18F), la probabilité de survenue de tels effets indésirables est faible.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



publicité