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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEUROBLOC 5 000 U/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Toxine botulinique de type B
laboratoire: Eisai Limited

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis).

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les données d'efficacité chez les patients répondeurs / résistants à la Toxine Botulinique de Type A.

Posologie NEUROBLOC 5 000 U/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 0,5 mL

NeuroBloc doit être administré uniquement par un médecin ayant une bonne connaissance et l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.

Réservé à l'usage hospitalier.

Posologie

La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés. Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.

Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur. Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre. Pour un certain pourcentage de patients, une amélioration importante par rapport à l'état initial persistait pendant 16 semaines ou plus. La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.

Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.

L'activité de ce médicament est exprimée en unités NeuroBloc 5000 U/ml. Ces unités ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

NeuroBloc n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 0 à 18 ans tant que des données complémentaires ne sont pas disponibles.

Mode d'administration

NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.

La dose initiale de 10 000 U doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.

Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

NeuroBloc est contre-indiqué chez les personnes présentant une autre maladie neuromusculaire connue (ex. : sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie périphérique) ou une maladie de la jonction neuromusculaire connue (ex. : myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).

Effets indésirables Neurobloc

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec un traitement par NeuroBloc ont été sécheresse buccale, dysphagie, dyspepsie et douleur au point d'injection.

Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables observées dans l'ensemble des études cliniques sont regroupées ci-dessous en fonction de la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100).

Patients ayant été préalablement exposés à la Toxine Botulinique de Type A

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Affections du système nerveux

sécheresse buccale

torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

altération de la voix

Affections gastro-intestinales

dysphagie

dyspepsie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myasthénie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

douleur au point d'injection

douleur cervicale

Patients n'ayant jamais été exposés aux Toxines Botuliniques

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Affections du système nerveux

sécheresse buccale, céphalée

torticolis

Affections oculaires

vision trouble

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dysphonie

Affections gastro-intestinales

dysphagie

dyspepsie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

douleur au point d'injection

Comme pour la Toxine Botulinique de Type A, des stimulations électrophysiologiques sans faiblesse musculaire ni autre anomalie électrophysiologique associées peuvent se produire dans certains muscles distants.

Expérience post-marketing

Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du point d'administration ont été rapportés: faiblesse musculaire exagérée, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets suivants ont également été rapportés durant l'utilisation post-marketing : troubles de l'accommodation, ptose, vomissements, constipation, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, oedème de Quincke, rash, urticaire et prurit.



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