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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEUROLITE

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Flacon A : Bicisate dichlorhydrate, Chlorure stanneux
laboratoire: Lantheus Medic Imaging UK

Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Trousse de 1 Flacon de poudre + flacon de solution tampon de 1 mL
Toutes les formes

Indication

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- La scintigraphie au [99mTc]-bicisate est indiquée dans l'évaluation des anomalies de la perfusion régionale cérébrale chez les patients atteints d'affections du système nerveux central.

Posologie NEUROLITE Trousse pour préparation radiopharmaceutique Trousse de 1 Flacon de poudre + flacon de solution tampon de 1 mL

- Après marquage avec une solution injectable de [99mTc] pertechnétate de sodium, l'activité à administrer en injection intraveineuse chez un patient de 70 kg est de 740 MBq. La scintigraphie devra être faite dans les 6 heures qui suivent l'administration.
- Si nécessaire, une forte activité jusqu'à 1700 MBq peut être injectée à condition que le patient soit capable d'uriner au moins toutes les 2 heures.
- Immédiatement avant administration au patient, l'activité à injecter doit être mesurée à l'aide d'un système de mesure approprié.
- Il est recommandé de vérifier la qualité du marquage avant de pratiquer l'injection.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Grossesse : aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le [99mTc]-bicisate. De même qu'aucune étude n'a été effectuée chez la femme enceinte. L'utilisation de radioéléments chez la femme enceinte provoque une irradiation du foetus. Seuls les examens indispensables seront effectués pendant la grossesse, quand le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus par la mère et le foetus.
- Allaitement : avant administration de produit radioactif à la femme allaitante, il faut envisager le report de l'examen jusqu'au sevrage et reconsidérer le choix du radiopharmaceutique en tenant compte de son excrétion dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant les 12 heures qui suivent l'administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement pourra être repris lorsque l'activité présente dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose d'irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.
DECONSEILLE :
La tolérance et l'efficacité du produit n'ont été étudiées ni chez les sujets de moins de 18 ans.

Effets indésirables Neurolite

- Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec Neurolite (1022 patients) étaient transitoires et d'intensité faible à modérée.
- Au cours du programme d'essais cliniques, 5,9% des patients ont présenté un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des maux de tête (1,0%) et une agitation (0,5%).
- La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie par la convention suivante :
très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < /100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : maux de tête.
. Peu fréquent : agitation, convulsions, parosmie (se manifestant par une légère odeur aromatique et transitoire), somnolence, hallucinations, anxiété, sensations vertigineuses.
- Affections cardiaques :
Peu fréquent : angor, insuffisance cardiaque.
- Affections vasculaires :
Peu fréquent : syncopes, hypertension.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : apnée, cyanose.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : constipation, nausées, dyspepsie, diarrhée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption transitoire.
- Troubles musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquent : douleurs dorsales.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : malaise.
- Après la commercialisation, de rares cas de réactions allergiques modérées à sévères, de type anaphylaxie, ont été rapportées.
- Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit être telle que la dose d'irradiation qui en résulte soit aussi faible que possible compte tenu du diagnostic ou du résultat thérapeutique attendu.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut induire un processus néoplasique et potentialiser l'apparition de malformations chromosomiques.
- Pour les examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, la fréquence des effets indésirables sera faible en raison des doses délivrées.
- Dans la plupart des examens à visée diagnostique pratiqués en médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée est inférieure à 20 mSv (dose efficace E). Dans certains cas des doses plus élevées peuvent être justifiées.



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