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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEVANAC 1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Népafénac
laboratoire: Alcon Labo (UK) Ltd

Collyre en suspension
Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

NEVANAC est indiqué pour :

- la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte,

- la réduction du risque d'oedème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques

(voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie NEVANAC 1 mg/mL Collyre en suspension Flacon de 5 ml

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteints, 3 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention et jusqu'à 21 jours suivant l'intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention. Pour la réduction du risque d'oedème maculaire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) 3 fois par jour en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention, et jusqu'à 60 jours suivant l'intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention.


Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de NEVANAC chez l'enfant n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de NEVANAC dans la population pédiatrique n'est pas justifiée dans les indications.


Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux

NEVANAC n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale. Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation. Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients.


Mode d'administration

Voie oculaire. Demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation. En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Demander au patient de conserver le flacon hermétiquement fermé quand il n'est pas utilisé.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Comme d'autres AINS, NEVANAC est aussi contre-indiqué chez les patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës.

Effets indésirables Nevanac

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques incluant plus de 800 patients traités avec NEVANAC, environ 3 % des patients ont présenté des effets indésirables. Ces effets indésirables ont conduit à l'arrêt du traitement dans 0,6 % des cas, ce qui était moins que chez les patients traités par placebo (1,3 %) dans les mêmes études. Aucun effet indésirable grave lié au NEVANAC n'a été rapporté dans ces études.


Résumé tabulé des réactions indésirables

Les effets indésirables suivants ont été évalués comme liés au traitement et sont classés selon la convention suivante : très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents ( ≥ 1/1000, <1/100), rares ( ≥ 1/10 000, <1/1000) ou très rares (<1/10 000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré MedDRA (v.13.0)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquents : hypersensibilité

Troubles du système nerveux

Peu fréquents : maux de tête

Fréquence indéterminée : vertiges

Troubles oculaires

Fréquents : kératite, iritis, hémorragie choroïdienne, dépôts cornéens, douleur oculaire, photophobie, gêne oculaire, vision trouble, oeil sec, écoulement oculaire, conjonctivite allergique, prurit oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur le bord des paupières, larmoiement accru, hyperhémie conjonctivale

Fréquence indéterminée : retard de cicatrisation (cornée), perte d'épithélium cornéen, opacité de la cornée, cicatrice de la cornée, acuité visuelle réduite , irritation oculaire, gonflement de l'oeil

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquents : nausée

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents : relâchement du tissu (dermatochalasis)

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle


Patients diabétiques

Un nombre limité de patients diabétiques (N = 126), issus d'une seule étude, a été exposé au NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'oedème maculaire après une chirurgie de la cataracte. Environ 2% des patients ont présenté des effets indésirables et ces effets indésirables ont conduit à l'arrêt du traitement dans 0,8% des cas, ce qui était identique au taux observé avec le placebo. Aucun effet indésirable grave lié au NEVANAC n'a été rapporté dans cette étude.


Les effets indésirables suivants de cette étude ont été évalués comme liés au traitement et sont classés selon la convention suivante : très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents ( ≥ 1/1000, <1/100), rares ( ≥ 1/10 000, <1/1000) ou très rares (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré MedDRA (V.13.0)

Troubles oculaires

Fréquents : kératite ponctuée

Peu fréquents : perte d'épithélium cornéen

Description de certains effets indésirables

L'expérience liée aux études cliniques sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'oedème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les effets indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les patients présentant une perte épithéliale de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Suite à la commercialisation de NEVANAC, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés. La gravité de ces cas est variable : des effets peu graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver une vision nette. Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome d'oeil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Lorsque le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte pour prévenir un oedème maculaire, l'existence de tout facteur de risque supplémentaire devrait conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une surveillance accrue du patient.


Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de NEVANAC chez l'enfant n'ont pas été établies.

Nevanac existe aussi sous ces formes

Nevanac



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