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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension étui de 1 flacon de 5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: [Népafénac, 3105]
laboratoire: Alcon

Collyre en suspension
Toutes les formes

Indication

NEVANAC 1mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :

 

-     la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte.

-     la réduction du risque d'oedème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension étui de 1 flacon de 5 ml

NEVANAC 1mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :

 

-     la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte.

-     la réduction du risque d'oedème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

 

Hypersensibilité à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

 

Patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës.

Effets indésirables Nevanac

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques incluant 2314 patients traités avec NEVANAC 1 mg/ml les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières présentes chez 0,2% à 0,4% des patients.

 

Liste tabulée des réactions indésirables

Les réactions indésirables suivantes sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquentes (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) ou indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité. Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.

 

Classe de systèmes d'organes

Réactions indésirables

Troubles du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Troubles du système nerveux

Rares : vertiges, maux de tête

Troubles oculaires

Peu fréquentes : kératite, kératite ponctuée, perte d'épithélium cornéen, sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur le bord des paupières. Rares : iritis, épanchement choroïdien, dépôts

cornéens, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, blépharite, irritation oculaire, prurit oculaire, écoulement oculaire, conjonctivite allergique, larmoiement accru, hyperhémie conjonctivale Fréquence indéterminée : perforation de la cornée, retard de cicatrisation (cornée), opacité de la cornée, cicatrice de la cornée, acuité visuelle réduite, gonflement de l'oeil, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, vision trouble

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle

Troubles gastro-intestinaux

Rare : nausée

Fréquence indéterminée : vomissement

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rares : relâchement du tissu (dermatochalasis), dermatite allergique

 

Patients diabétiques

Dans les deux études cliniques incluant 209 patients, les patients diabétiques ont été exposés au traitement par NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'oedème maculaire après une chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée qui a concerné 3 % des patients, faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables fréquentes. Les autres effets indésirables déclarés étaient la perte d'épithélium cornéen et les dermatites allergiques qui ont concerné respectivement 1% et 0,5% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.

 

Description de certaines réactions indésirables

 

L'expérience liée aux études cliniques sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'oedème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Les patients présentant une perte épithéliale de la cornée y compris une perforation de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Suite à la commercialisation de NEVANAC, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés. La gravité de ces cas est variable : des effets peu graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver une vision nette.

 

Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome d'oeil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Lorsque le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte pour prévenir un oedème maculaire, l'existence de tout facteur de risque supplémentaire devrait conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une surveillance accrue du patient.

 

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de NEVANAC chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.



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